Rådet og Europa Kommissionen har godkendt en række ændringsforslag fra Europa-Parlamentet vedrørende til forordning om lægemidler til avanceret celleterapi, herunder "tissue engineering". Reguleringen er en fælles og specifik ordning med henblik på at godkende og overvåge lægemidler til avanceret terapi, dvs.:
- lægemidler til genterapi
- lægemidler til somatisk celleterapi
- lægemidler, der er fremstillet ud fra manipuleret væv eller celler.
Et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv kan indeholde levende celler eller væv fra mennesker eller dyr eller begge dele. Lægemidler, der er fremstillet af disse manipuleret væv eller celler, skal have en central markedsføringstilladelse. Formålet med det er at give alle virksomhederne, der fremstiller inden for bioteknologi, lige vilkår på det europæiske marked.
Den 31. maj 2007 er der i Rådet opnået politisk enighed om forordningsforslaget.
På EU-kommissionens hjemmeside kan du finde flere oplysninger om de nye regler, se faktaboksen til højre.
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Michael Cox telefon 4488 9632 eller Dorthe Poulsen telefon 4488 9308.
