Brugen af humane væv og celler er i vækst, og siden vævsloven blev indført i 2007 har Lægemiddelstyrelsen stadigt flere opgaver inden for dette område. Her kan du læse om nogle af de aktiviteter vedrørende væv og celler, som vi har beskæftiget os med i løbet af 2007 og 2008.
Kontrol af de danske vævscentre
Lægemiddelstyrelsen har i 2007 og 2008 kontrolleret alle vævscentre, som tidsnok har søgt tilladelse til vævscenter-virksomhed efter vævslovens §4 og §5. Formålet med kontrollen var at sikre, at hospitalsafdelinger, virksomheder og andre institutioner lever op til kravene, når de håndterer humane væv og celler til mennesker.
I forbindelse med kontrollen har vi blandt andet set på kravene til vævscentrenes kvalitetsstyringssystemer, kompetencen hos personalet, kontrollen af udstyr, reagens og materialer, indretningen af lokalerne, og hvilke systemer vævscentrene har til at sikre sporbarhed af det donerede materiale fra donor til patient.
Praktiserende gynækologer, der foretager kunstig befrugtning efter en forenklet teknik, er i første omgang blevet godkendt af Lægemiddelstyrelsen uden inspektion. De er alene godkendt på grundlag af den dokumentation, de har sendt ind. I første kvartal af 2008 lavede Lægemiddelstyrelsen desuden et antal stikprøvekontroller på gynækologiske klinikker.
Efter at der i 2007 blev implementeret en national regulering og overvågning, hvor Lægemiddelstyrelsen kontrollerer vævscentrene i Danmark, er kvaliteten og sikkerheden vedrørende væv og celler blevet højere.
Tilladelser til at håndtere væv og celler pr. august 2008
Pr. august 2008 har 106 vævscentre tilladelse til at håndtere humane væv og celler. Det drejer sig om tilladelser til:
- fertilitetsklinikker og gynækologiske speciallæger, der udfører kunstig befrugtning og "laver" reagensglasbørn
- hospitalsafdelinger, der opbevarer:
- stamceller fra blod og knoglemarv til patienter med en alvorlig sygdom
- knogler til især hofterevisions- og rygkirurgi
- sæd eller æggestokke fra patienter der risikerer at blive infertile på grund af behandling for visse kræftsygdomme
- hornhinder fra døde patienter til at behandle visse øjensygdomme med
- virksomheder der:
- forarbejder og forhandler sæd til brug ved kunstig befrugtning
- opbevarer stamceller fra navlestrengsblod fra nyfødte, så disse børn senere i livet har mulighed for at blive behandlet med deres egne stamceller
- forarbejder bruskceller til at behandle bruskskader:
- kommercielle leverandører der importerer, opbevarer eller distribuerer væv og celler til andre
- laboratorier, der udfører den nødvendige testning for smittemarkører.
Fælles aktiviteter med Sundhedsstyrelsen i 2008/2009
Lægemiddelstyrelsen deler ansvaret for at overvåge kvalitet og sikkerhed ved humane væv og celler med Sundhedsstyrelsen. I den forbindelse har vi blandt andet aftalt:
- at udarbejde en årlig rapport over aktiviteterne i de danske vævscentre
- at begynde på en ny kontrolrunde hos vævscentrene i Danmark
- at linke det danske offentlige register til det europæiske netværk af andre vævscentre
- at identificere og opdatere relevante vævscentre med produkter, der falder inden for området avanceret celleterapi (jf. Forordning nr. 1394/2007)
Lægemiddelstyrelsen deltager aktivt i det europæiske samarbejde
Vi arbejder dog ikke kun med væv og celler på nationalt plan. Lægemiddelstyrelsen tager også aktivt del i det europæiske projekt EUSTITE ( European Union Standards and Training in the Inspection of Tissue Establishments).
Derudover har vi etableret projektet NORPEP (NORdic Partnership of the Eustite Project) for at medvirke til at harmonisere implementeringen af de europæiske direktiver i Europa og i de nordiske lande.
Du kan finde flere baggrundsoplysninger om aktiviteterne vedrørende EUSTITE og NORPEP på www.eustite.org.
Information på www.laegemiddelstyrelsen.dk
Her på vores netsted kan virksomheder og sundhedspersonale blandt andet finde blanketter til at:
- indberette mistanke om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser for væv og celler
- indberette årlige aktiviteter som vævscentre udfører og har pligt til at indberette til Lægemiddelstyrelsen.
Under "Meddelelser om væv og celler" i menuen til venstre har vi også offentliggjort et register over alle godkendte vævscentre i Danmark.
Skriv til os, hvis du har spørgsmål!
Du kan sende spørgsmål til dansk lovgivning og de europæiske direktiver om humane væv og celler direkte til: vaevogceller@dkma.dk
