Der skal indgås en kontrakt, hvis et vævscenter får varetaget en eller flere afgrænsede aktiviteter uden for vævscentret. Afgrænsede aktiviteter kan fx være:
- testning
- forarbejdning
- konservering
- opbevaring
- distribution
- import
- eksport
Hvornår skal der foreligge en kontrakt mellem vævscentret og kontrakttageren?
- Det fremgår af § 6, stk. 2, i Bekendtgørelse nr. 879 af 18. august 2006 om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport, at vævscentret skal indgå en kontrakt, når der gennemføres en aktivitet uden for vævscentret, som har en indvirkning på vævets og cellernes kvalitet og sikkerhed.
Figur 1 viser et eksempel på et tilfælde, hvor der skal foreligge en kontrakt mellem vævscentret og kontrakttageren (i dette tilfælde et laboratorium):
Figur 1
I ovenstående tilfælde gælder følgende:
- Både vævcentret og laboratoriet skal have en tilladelse til vævscentervirksomhed.
- Udtagningsstedet skal ikke have en tilladelse til vævscentervirksomhed, men skal følge Sundhedsstyrelsens regler om donation og udtagning.
- Der skal foreligge en kontrakt mellem vævscentret og laboratoriet, da laboratoriet udfører en aktivitet for vævscentret der er omfattet af vævsloven.
Vævscenteret skal kun lave kontrakter med kontrakttager, når der udføres testning af væv og celler, som man er forpligtet til at udføre efter vævsloven og bekendtgørelser udstedt i medfør af denne.
Figur 2 viser et eksempel på et tilfælde, hvor der ikke skal foreligge en kontrakt mellem 2 Vævscentre:
Figur 2
I ovenstående tilfælde gælder dog, at både sædbanken og den gynækologiske klinik stadig skal have en § 4 tilladelse, da de udfører aktiviteter omfattet af vævsloven.
Der kan forekomme særlige tilfælde, hvor det ikke er muligt at have en kontrakt mellem kontraktgiveren og det vævscenter (kontrakttager), der udfører testningen. Det kan fx være tilfældet, hvis donationsprøven er taget hos den praktiserende læge, før patienten møder op på vævscentret, som illustreret i figur 3 herunder:
Figur 3
Vævscentret skal ved modtagelse af prøveresultaterne sikre sig, at testningen er udført på et laboratorium med en dækkende § 4-tilladelse efter vævsloven eller en dækkende tilladelse til vævscentervirksomhed efter den gældende lovgivning i et andet EU eller EØS-land. Der skal foreligge en SOP på klinikken, der sikrer at testningen er udført i overensstemmelse med vævsloven og bekendtgørelser udstedt i medfør af denne.
Hvilke regler gælder?
Vævscentret skal følge de regler om kontrakttagere, der står i § 6 i Bekendtgørelse nr. 879 af 18. august 2006 om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler.
Vævscentret (kontraktgiver) må kun indgå kontrakter med vævscentre (kontrakttager), der har en dækkende tilladelse efter vævslovens § 4 eller § 5, eller en tilsvarende tilladelse efter lovgivningen i et andet land inden for EU eller EØS.
Hvad bør fremgå af kontrakten?
Følgende bør fremgå af kontrakten:
- Navn og adresseoplyninger på både kontrakttager og kontraktgiver
- Virksomhedsnummer (Virksomhedens CVR-nummer)
- Hvilke aktiviteter kontrakttageren har tilladelse til at udføre efter vævsloven § 4 og/eller § 5
- Kontrakttagerens ansvarsområde og en beskrivelse af, hvilke aktiviteter kontrakttageren udfører for kontraktgiveren
- Kontraktgivers ansvarsområde i forbindelse med de aktiviteter, kontrakttageren udfører.
I bilag 1 (se link i faktaboksen øverst til højre her på siden) fremgår det, hvordan en kontrakt kunne udformes.
