Lægemiddelstyrelsen har publiceret nye ansøgningsskemaer vedr. § 39-virksomhedstilladelser til fremstilling, indførsel og engrosforhandling, se faktaboksen til højre.
Ansøgningsskemaerne er bygget op omkring et nyt EMEA-format.
Både ansøgningsskemaer og de afledte tilladelser foreligger på kombineret dansk og engelsk.
Vejledningerne foreligger indtil videre på dansk, men vil om kort tid også foreligge på engelsk.
Ansøgningsskemaerne erstatter det tidligere ansøgningsskema om § 39-tilladelse til håndtering af lægemidler, og er nu delt op i et skema vedr. lægemidler til human brug, et skema vedr. lægemidler til veterinær brug samt et engrosforhandlingsskema. Der skal dog kun søges om tilladelse til engrosforhandling, hvis man ønsker engrosforhandling af andre end egne fremstillede lægemidler.
Man kan ikke som tidligere kombinere tilladelse til detailsalg af håndkøbslægemidler og V-mærkede lægemidler med § 39-virksomhedstilladelsen, men skal søge separat om dette.
Se vejledninger for yderligere informationer omkring udfyldelse og indsendelse af de nye ansøgningsskemaer.
