Lægemiddelstyrelsen ændrer fra dags dato praksis for formatet for tilladelser til engrosforhandling inden for EU/EØS. Ændringerne består i, at ansøger i Annex A.1 fremover udelukkende skal angive, hvilke aktiviteter virksomheden udfører på egen adresse. Tilsvarende vil Annex A.1 i engrosforhandlertilladelsen udelukkende liste de aktiviteter, virksomheden udfører på egen adresse.
Brug af kontrakttagere angives fremover i Annex A.2
Indtil nu har den ansøgende virksomhed fået tilladelse til samtlige af de aktiviteter, virksomheden er ansvarlig for, under Annex A.1. Dette gjaldt også aktiviteter, som udelukkende blev udført hos kontrakttager.
Fremover gælder følgende ved ansøgning om engrosforhandlertilladelse:
- I Annex A.1 skal virksomheden kun angive, hvilke aktiviteter der udføres på egen adresse.
- I Annex A.2 skal virksomheden angive de aktiviteter, som udføres efter kontrakt hos kontraktgiver.
Med det nye format for engrosforhandlertilladelser vil en kontraktgiver kun opnå aktiviteten ”Lagerhold” under Annex A.1, hvis virksomheden har et lagerhold af lægemidler på egen adresse. Hvis virksomheden gør brug af en kontrakttager, som varetager lagerhold for virksomheden efter kontrakt, vil det fremover fremgå under Annex A.2.
Virksomheder skal implementere det nye format ved næste ændring af tilladelsen
Virksomheder med tilladelse til engrosforhandling skal ved næstkommende ændring eller forlængelse til gældende engrosforhandlertilladelse ansøge efter denne nye praksis.
Ændringen er beskrevet i vejledningen om engrosforhandling
Vi har opdateret vores Vejledning til ansøgning om tilladelse til engrosforhandling, så den nye praksis er beskrevet. Her finder du også detaljeret vejledning til ansøgning om tilladelse til engrosforhandling. Ansøgningsskemaet for engrosforhandling er ligeledes blevet opdateret med denne ændring.
Husk til enhver tid at downloade det gældende skema for ansøgning om tilladelse til engrosforhandlingen inden for EU/EØS på vores hjemmeside under Ansøgning om engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS.
Hvis du har spørgsmål eller kommentarer til ændringen, er du velkommen til at kontakte sektionen for Planlægning & Udvikling.
