Her kan du læse om Sundhedsstyrelsens krav og forventninger til den sagkyndige person (Qualified Person) i en lægemiddelvirksomhed, som har tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (§ 39-tilladelse).
For at opnå en tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter skal der rådes over mindst én sagkyndig person.
Virksomheder skal vælge, om de ønsker at have én sagkyndig person godkendt på tilladelsen (1), eller om de ønsker at have flere sagkyndige personer godkendt på § 39-tilladelsen (2).
Følgende regler gælder for de to ordninger:
-
Én sagkyndig person angivet på § 39-tilladelsen.
For denne ordning gælder, at virksomhedens § 39-godkendte sagkyndige person har det endelige ansvar for alle fremstillede lægemiddelbatcher – også selvom disse reelt frigives af delegerede sagkyndige personer. Den § 39-godkendte sagkyndige person skal kontrasignere for frigivelsen af alle fremstillede batcher
-
Flere sagkyndige personer angivet på § 39-tilladelsen.
For denne ordning gælder, at kun sagkyndige personer godkendt på § 39-tilladelsen må foretage frigivelsen af fremstillede batcher. Dele af frigivelsen (såsom gennemgang af batchdokumentation) kan delegeres til øvrige medarbejdere med tilstrækkelige kvalifikationer, men den endelige attestering i frigivelsesregistret skal foretages af en sagkyndig person påført § 39-tilladelsen. Den fremstillede batch må ikke forlade virksomhedens varetægt førend denne er frigivet.
Se boks til højre for yderligere information om de to ordninger, samt spørgsmål og svar til ordning 2.
Vejledningen gælder dels for de sagkyndige personer, som godkendes af Sundhedsstyrelsen, og som er angivet på virksomhedstilladelsen, dels for de delegerede sagkyndige personer, som ikke forhåndsgodkendes i Sundhedsstyrelsen.
Krav til den sagkyndige persons uddannelsesmæssige baggrund:
Sundhedsstyrelsen kræver, at en sagkyndig person har færdiggjort en universitetsuddannelse af minimum 4 års varighed (jævnfør EU direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF). Uddannelsen skal være inden for et følgende områder: Farmaci, lægevidenskab, veterinærvidenskab, farmaceutisk kemi og teknologi, kemi eller biologi.
Dette krav fraviges ikke.
I artikel 49, stk. 2/artikel 53, stk. 2 fremgår der krav om, at den sagkyndige person skal have modtaget undervisning i en række grundfag. Grundfagene omfatter, ifølge den danske version af EU direktiverne:
- eksperimentalfysik (er kun anført i EU direktiv 2001/82/EF)
- almen og uorganisk kemi
- organisk kemi
- analytisk kemi
- farmaceutisk kemi, herunder lægemiddelanalyse
- almindelig og anvendt biokemi (medicinsk)
- fysiologi
- mikrobiologi
- farmakologi
- farmaceutisk teknologi
- toksikologi
- farmakognosi.
Kravet om, at den sagkyndige person har modtaget undervisning i samtlige, ovennævnte grundfag, kan fraviges. De specifikke krav til fag vil afhænge af, hvilke lægemidler ansøgeren skal frigive. Såfremt der ikke under studiet er modtaget undervisning i alle ovenstående fag bedes det angivet, hvorledes personen har opnået efterfølgende viden inden for faget, eller hvorfor dette fag vurderes ikke at være relevant for den pågældende frigivelse.
Den sagkyndige person skal have tilstrækkelig erfaring fra produktion, QA eller QC:
- Ved fuldført 4-årig universitetsuddannelse skal kandidaten have minimum 2 års erfaring fra produktion, QA eller QC for at kunne blive godkendt som sagkyndig person.
- Ved fuldført 5-årig universitetsuddannelse skal kandidaten have minimum 1 års erfaring fra produktion, QA eller QC for at kunne blive godkendt som sagkyndig person.
- Ved fuldført 6-årig universitetsuddannelse skal kandidaten have minimum ½ års erfaring fra produktion, QA eller QC for at kunne blive godkendt som sagkyndig person.
- Det er afgørende, at ansøgeren har specifik erfaring med de produkter, som skal frigives. Ved frigivelse af sterilt fremstillede lægemidler, skal den sagkyndige person have særligt kendskab til dette.
Sundhedsstyrelsen dispenserer ikke fra ovenstående krav til uddannelse og erfaring for den sagkyndige person, heller ikke på baggrund af:
- geografisk placering af aktiviteter
- frigivelse udelukkende til eksport
- fremstilling af lav-potente lægemidler (eksempelvis homøopatiske)
- kvantitativt lille produktion.
Krav til den sagkyndige persons tilknytning til virksomheden:
- Den sagkyndige person skal være fastansat eller have indgået kontrakt med virksomheden.
- Den sagkyndige person skal kende kvalitetssystemet tilstrækkeligt inklusiv valideringsdokumentation.
- Den sagkyndige person skal have regelmæssig gang i virksomheden og skal kende alle lokaler anvendt til produktion og kvalitetskontrol. Her forventer Sundhedsstyrelsen, at den sagkyndige person tilbringer min. 10 timer om ugen i virksomheden. Hvis virksomhedens produktion er lille eller kun foregår i mindre kampagner, kan den sagkyndiges tilstedeværelse reduceres.
OBS: Grundet kravet om tilstedeværelse, kan man ikke være godkendt som sagkyndig person på tilladelsen samtidig med, at man er på orlov, idet vi forventer regelmæssig tilstedeværelse. Under f.eks. barselsorlov er det derfor påkrævet, at der ansøges om at udskifte den pågældende sagkyndige person på tilladelsen. Når den pågældende sagkyndige person vender tilbage fra orlov, skal virksomheden ansøge om at få denne person genoptaget på tilladelsen som sagkyndig person.
Efteruddannelse for den sagkyndige person:
Sundhedsstyrelsen forventer, at en fungerende sagkyndig person én gang årligt deltager i kursus, seminar, kongres e.l. med fokus på GMP. Dette kan enten omhandle generel GMP-efterlevelse eller være specifikt for de produkter, der frigives (jf. EU Guide to GMP, annex 16, 8.3).
Hvis man et år fravælger kursusdeltagelse, forventer vi, at man i stedet mødes med andre, der arbejder med QA eller QC, for at udveksle erfaringer. Dette kan ske i form af arrangerede temamøder, ERFA grupper eller lign. private møder. Disse mødeaktiviteter bør kort beskrives i et CV, så den sagkyndige person kan dokumentere deltagelsen over for Sundhedsstyrelsen.
Ved ansøgning til Sundhedsstyrelsen om ny sagkyndig person skal følgende materiale medfølge ansøgningen:
- CV for ansøger, herunder eksamensbevis og oversigt over relevant praktisk erfaring, relevante kurser o.l.
- For ansøger, der er ny i virksomheden, skal træningsplan medsendes.
- For konsulenter skal den indgåede kontrakt mellem virksomhed og sagkyndig person medsendes. Der bør være taget stilling til omfanget af konsulentens tilstedeværelse i virksomheden, så EU Guide to GMP, annex 16, 4.3 kan imødekommes.
Se endvidere Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.
Vejledningen gælder ikke for den kvalitetsansvarlige person i en lægemiddelvirksomhed med tilladelse til engrosforhandling.
Version: Vejl-QP-07
