Ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Her finder du vejledninger og skemaer til ansøgning om tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter (fremstillertilladelse).

Sundhedsstyrelsen udsteder fremstillertilladelser i henhold til § 39 i Lægemiddelloven. 

Vejledninger

Vejledning om hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse (pdf-fil, åbner i et nyt vindue) 

Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (pdf-fil, åbner i et nyt vindue)

Modtagekontrol af virksomhedstilladelse

Generel vejledning til ansøgning om virksomhedstilladelse, herunder krav og frister for ansøgninger:

Virksomhedstilladelse

Blanketter

Skema til ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler - human (word-fil, åbner i et nyt vindue)

Skema til ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler - veterinær (word-fil, åbner i et nyt vindue)

Skabelon til Liste over kontrakttagere (excel-fil, åbner i et nyt vindue) 

Inspektion

Virksomheder med tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler bliver løbende kontrolleret af Sundhedsstyrelsen.

Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende GMP- og/eller GDP-regler.

Information om frekvensen af inspektioner:

Inspektion af godkendte lægemiddelvirksomheder

Virksomheder med tilladelse

Liste over virksomheder, der har tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter i Danmark (excel)