Vejledning til indberetning af virksomhed med euforiserende stoffer

Lovgrundlag

I henhold til Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 1. juli 2011 om euforiserende stoffer skal virksomheder og personer, der håndterer disse stoffer, årligt indberette til Sundhedsstyrelsen. De stoffer, der er omfattet af lovgivningen, fremgår af liste A, B, C, D og E i bilag 1 til ovennævnte bekendtgørelse. Der skal ikke indberettes for stoffer, der ikke er omfattet af bekendtgørelsen.

Indberetning for håndtering af euforiserende stoffer skal ske på de korrekte skemaer. Skemaerne ligger på Sundhedsstyrelsens hjemmeside på adressen www.lmst.dk, under fanebladet ”virksomhedstilladelser” under emnet Godkendelse og kontrol, og underpunktet ”Euforiserende stoffer”, ”indberetning af virksomhed”.

Skemaerne ligger i word-format, hvori der kan skrives og printes fra. Som noget nyt ligger skemaet til indberetning af liste ABC stoffer også i excel-format.

Fælles retningslinjer for alle stoffer der er optaget på liste A, B, C, D og E i bilag 1 til bekendtgørelse om euforiserende stoffer:

Skemaerne skal altid forsynes med virksomhedens navn, kontaktperson samt tlf. nr.

Alle mængdeangivelser skal referere til basen af det stof, blanketten omhandler og må således ikke referere til tilberedning eller salt. Dette betyder, at der for f.eks. morfin kun udfyldes et skema, der indeholder den samlede mængdeangivelse for alle "udgaver" af morfin, uanset salt og lægemiddelformulering.

Omregning fra salt til base foretages ved hjælp af de to omregningstabeller i Yellow- og Green list, som udgives af FN. Green og Yellow list kan hentes på INCB´s hjemmeside http://www.incb.org.

For virksomheder, der lagerholder stoffer eller produkter hos andre virksomheder, gælder, at det er den virksomhed, tilladelsen er udstedt til, der skal indberette for de pågældende stoffer. Det vil sige, hvis en virksomhed lagerholder hos en grossist skal virksomheden skaffe sig de nødvendige oplysninger fra grossisten og derefter selv udfylde skemaerne.

Køb og salg, der har fundet sted omkring årsskiftet, skal, uanset interne procedurer for registrering, fastsættes som henhørende til samme år efter aftale virksomhederne imellem.

Har der ingen aktivitet været i det aktuelle år, skal skemaerne blot udfyldes med virksomhedsnavn og lagerhold ved årets start samt ved årets slutning.

De udfyldte skemaer indsendes til Sundhedsstyrelsen underskrevet af den ansvarlige leder for virksomhed med euforiserende midler.

Retningslinjer vedrørende stoffer optaget på liste A, B og C

Der udfyldes et skema for hvert enkelt stof, der er blevet håndteret i det forgangne kalenderår. Endvidere gælder følgende:

Bemærk at enhver mængdeangivelse skal anføres med 3 decimaler.

Tilberedninger, der er undtaget lovgivningens bestemmelser, jf. §1, stk. 3 i Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 1. juli 2011 om euforiserende stoffer, medtages kun under skemaets punkt 7 (se dette).

Punkt 1 angivne lager den 1. januar 2012 skal være i overensstemmelse med det lager, som var angivet under punkt 13 på indberetningsskemaet for 2011. Lageret omfatter alt tilstedeværende stof pr. 1. januar 2012 herunder også stof, der ligger på lager til destruktion.

Punkt 2 og 5 på skemaet skal der anføres certifikatnummer samt mængde for hvert enkelt certifikat, der er benyttet. Certifikatnumrene og mængderne kan eventuelt anføres på bagsiden af skemaet eller på bilaget med en totalmængde.

Punkt 4 og 6 anføres foruden grossister, statens laboratorier og institutioner samt personer og virksomheder, der har fået speciel tilladelse til virksomhed med euforiserende midler. Det er meget væsentligt at modtager- eller leverandørnavnene i rubrikkerne 4 og 6 er korrekte.

Punkt 7 skal udfyldes således, at summen af det under a, b og c angivne svarer til den mængde euforiserende stof, som i løbet af året er blevet brugt til fremstilling af tilberedninger, der i henhold til bekendtgørelsens § 1 stk. 3 er undtaget bestemmelserne. I bekendtgørelsen § 1 stk. 3 defineres grænserne for tilberedningerne med morphin, cocain, codein, difenoxin, difenoxylat, Acetyldihydrocodein, Dextromethorphan, Dihydrocodein, Ethylmorphin, Nicocodin, Nicodicodin, Norcodein, Pholcodin og barbital.

Punkt 7a anføres den mængde base, der har været forbrugt til produktion af undtagne tilberedninger og som er blevet eksporteret i indeværende år.

Punkt 7b anføres den mængde base, der har været forbrugt til produktion af undtagne tilberedninger og som er blevet solgt her i landet i indeværende år.

Punkt 7c anføres den mængde base, der har været forbrugt til produktion af undtagne tilberedninger og som ligger på lager ved årets udgang. Mængden under dette punkt skal IKKE medtages under punkt 13.

Punkt 8 omfatter bl.a. kemisk omdannelse af ét stof til et andet, som enten (a) ikke er et euforiserende stof og altså ikke er omfattet af lovgivningens bestemmelser, eller (b) er et andet euforiserende stof, som opføres med fremstillet mængde på den blanket, der omhandler dette stof. Under punkt 8 skal der refereres til nummeret på det skema, det fremstillede stof er nævnt på.

Punkt 11a og b opføres det samlede svind eller overskud, der er fremkommet i årets løb ved fremstilling af tilberedninger eller udvejning, på grundlag af de afvigelser fra det teoretiske udbytte, der er konstateret ved hver enkel fremstilling eller udvejning.

Punkt 12 oplyses den mængde stof, der er destrueret i indeværende år. Der oplyses ikke om mængder, der afventer destruktion. Disse skal indeholdes i lagerholdet ved årets udgang under punkt 13.
Den reelle destruktionsmængde skal stemme overens med destruktionstilladelserne der er udstedt af Lægemiddelstyrelsen.

Punkt 13 angives den mængde stof, der var på lager ved årets udgang. Mængder, der afventer destruktion, skal medtages under dette punkt.

Retningslinjer vedrørende stoffer optaget på liste D og E

Retningslinjer vedrørende stoffer optaget på liste D og E.

Som for stoffer på liste A, B og C skal der for stoffer på liste D og E laves et skema for hvert stof, der er blevet håndteret i det forgangne kalenderår.

Bemærk at enhver mængdeangivelse skal anføres i hele gram.

Punkt 1 angivne lager den 1. januar 2012 skal være i overensstemmelse med det ultimolager, som var angivet på indberetningsskemaet for 2011. Lageret omfatter alt tilstedeværende stof pr. 1. januar 2012 herunder også stof, der ligger på lager til destruktion.

Punkt 2 og 4 på skemaet skal der anføres certifikatnummer samt mængde for hvert enkelt certifikat, der er benyttet. Certifikatnumrene og mængderne kan eventuelt anføres på bagsiden af skemaet eller på bilaget med en totalmængde. Engros- og detailsalg her i landet skal ikke oplyses.

Punkt 3 skal kun indberettes mængden af fremstillet/syntetiseret euforiserende stof. Forbrug til fremstilling af tilberedninger skal ikke oplyses.

Punkt 5, 6 og 7 dækker henholdsvis svind, overskud og destruktion. Sundhedsstyrelsen henstiller til, at punkterne udfyldes i videst mulig udstrækning, da f.eks. destruktion af større mængder stof får betydning for det forbrug, Sundhedsstyrelsen indberetter til INCB (International Narcotics Control Board). Disse punkter er dog ikke omfattet af virksomhedernes indberetningspligt.

Punkt 8 oplyses den mængde stof, der var på lager ved årets udgang. Varer, der afventer destruktion, skal medtages under dette punkt.