Ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS

Her finder du vejledninger og skemaer til ansøgning om tilladelse til at engrosforhandle lægemidler inden for EU/EØS (engrosforhandlertilladelse). Sundhedsstyrelsen udsteder engrosforhandlertilladelser i henhold til § 39 i Lægemiddelloven.

Inspektion

Virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler bliver løbende kontrolleret af Sundhedsstyrelsen. Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende GDP-regler.

Information om frekvensen af inspektioner:

Inspektion af godkendte lægemiddelvirksomheder

Lister

Virksomheder, der har tilladelse til at engrosforhandle lægemidler i Danmark (excel) 

Vejledninger

Vejledning om hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse (pdf-fil, åbner i et nyt vindue) 

Vejledning til ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS (pdf-fil, åbner i et nyt vindue)

Engrosforhandlere må ikke modtage lægemidler fra lande uden for EU/EØS (tredjeland) eller håndtere mellemprodukter  

Generel vejledning til ansøgning om virksomhedstilladelse, herunder krav og frister for ansøgninger:

Virksomhedstilladelse og -registrering

Blanket

Skema til ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS (GDP) (word-fil, åbner i et nyt vindue)