Virksomheders navne- og adresseændring

Hvis din virksomhed ændrer navn eller adresse, skal du være opmærksom på, at det er nødvendigt at få fornyet virksomhedens tilladelser fra Sundhedsstyrelsen.

En tilladelse fra Sundhedsstyrelsen er nemlig i flere tilfælde knyttet til:

• den adresse, din virksomhed er registreret på, og
• det navn, din virksomhed er registreret under.

Det er derfor nødvendigt - og din virksomhed har pligt til - forud for ændringen at ansøge om tilladelse på den nye adresse eller under det nye virksomhedsnavn.

Du skal være opmærksom på, at din virksomhed skal søge om fornyet tilladelse for hver enkelt meddelt godkendelse fra Sundhedsstyrelsen.

Din virksomhed kan altså ikke indsende en generel meddelelse om adresseændring eller ændring af virksomhedens navn.

Ændring i tilladelse til at forhandle og håndtere lægemidler

Din virksomhed skal ansøge om fornyet tilladelse for følgende tilladelser:

• fremstilling og engrosforhandling af lægemidler (§ 39 i lægemiddelloven)
• forhandling af håndkøbslægemidler og/eller V-mærkede lægemidler uden for apotek (§ 39 i lægemiddelloven)
• forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning (§ 39 i lægemiddelloven)
• salg af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek (§ 39 i lægemiddelloven)
• virksomhed med euforiserende stoffer (§ 5 i bekendtgørelse om euforiserende stoffer)
• blodbanksvirksomhed (§ 6 i blodloven)
• vævscentervirksomhed (§ 4 og § 5 i vævsloven)

Ansøgningsskemaer

Her er links til de forskellige ansøgningsskemaer, hvis du har brug for at få fornyet virksomhedens tilladelse:

Ansøgning om godkendelse til distribution, import og eksport af væv og celler i særlige tilfælde efter vævsloven § 10 (e-blanket)

Ansøgning om tilladelse til forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning (docx - 0,03 MB)

Skema til ansøgning om tilladelse til forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek (docx - 0,03 MB)

Ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af humane lægemidler (doc - 0,33 MB)

Ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af veterinære lægemidler (doc - 0,33 MB)

Ansøgningsskema om markedsføringstilladelse til parallelimport af en allerede godkendt farmaceutisk specialitet (pdf - 0,08 MB)

Ansøgningsskema, tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer (docx - 0,03 MB)

Ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler og V-mærkede lægemidler udenfor apotek (docx - 0,03 MB) 

Ændringer i tilladelse til at markedsføre og fremstille et lægemiddel (variationsansøgning)

Din virksomhed skal - ligeledes forud for enhver adresseændring eller ændring af virksomhedens navn - indsende en variationsansøgning (type I A) til Sundhedsstyrelsen, hvis din virksomhed er:

• indehaver af en markedsføringstilladelse
• repræsentant for en markedsføringstilladelsesindehaver
• paralleldistributør af et lægemiddel
• fremstiller af et aktivt stof i et lægemiddel
• eller hvis fremstilleren af din virksomheds færdige lægemiddel ændrer adresse

Sagsbehandlingstider

Sundhedsstyrelsen har fra 14, 30 eller 90 dage til at behandle din indsendte ansøgning Vær opmærksom på at de forskellige typer af ansøgninger har forskellige sagsbehandlingstider.

Sundhedsstyrelsen bestræber sig på at behandle alle indsendte ansøgninger hurtigst muligt.

Se de aktuelle sagsbehandlingstider.