European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket følgende Certificates of Suitabilities (CEPs):
- CEP 2005-076-Rev 01/Chlorhexidine digluconate solution
- CEP 2010-209-Rev 00/Calcium dobesilate monohydrate
EDQM har desuden besluttet at lukke ansøgningen til et CEP for:
- Chlorhexidine dihydrochloride
Den aktuelle fremstiller er:
Bajaj Healthcare Limited
Unit 11
Block No. 588, Savli-Karachia Road
Tal. Savli, Dist. Vadodara
India-391 776 Gothada, Gujarat
Hvis EDQM tilbagekalder eller suspenderer et CEP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at der permanent eller i en periode ikke anvendes lægemiddelstof fra den aktuelle råvarefremstiller.
Såfremt der forefindes lægemidler på markedet indeholdende disse stoffer fra nævnte fremstillere skal virksomheden indberette denne produktfejl til Sundhedsstyrelsen på e-mail adressen rapidalert@dkma.dk.
På EDQM´s hjemmeside kan du finde yderligere information.
