European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP):
- CEP 2000-055 Diclofenac NA
- CEP 2005-072 Metformin HCL.
Den aktuelle fremstiller er:
Aaarti Drugs Limited
Plot No. G-60
M.I.D.C, Tarapur
Tal. Palghar, District Thane
India-401 506 Tarapur, Maharashtra.
EDQM har desuden fjernet den aktuelle fremstiller fra følgende Certificates of Suitability (CEP´er), men CEP´erne er stadig gyldige til et alternativt fremstiller site:
- CEP 2005-119 Ciprofloxacin HCL
- CEP 2002-082 Zolpidem Tartrate.
Hvis EDQM tilbagekalder eller suspenderer et CEP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at der permanent eller i en periode ikke anvendes lægemiddelstof fra den aktuelle råvarefremstiller.
Såfremt der forefindes lægemidler på markedet indeholdende disse stoffer fra nævnte fremstiller skal virksomheden indberette denne produktfejl til Sundhedsstyrelsen på e-mail adressen rapidalert@dkma.dk.
På EDQM´s hjemmeside kan du finde yderligere information.
