Sundhedsstyrelsen skal informeres, hvis en virksomhed skønner, at en produktfejl kan føre til tilbagekaldelse af et lægemiddel fra markedet.
Dette fremgår af § 30 i bekendtgørelse nr. 1242 af 12. december 2005 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.
Vi modtager også meddelelser om produktfejl ved lægemidler fra udenlandske lægemiddelmyndigheder via det såkaldte ”Rapid Alert System”.
Inden der træffes beslutning om at lægemidlet skal tilbagekaldes, foretager Sundhedsstyrelsen en grundig behandling af disse indberetninger, som bl.a. omfatter en vurdering af alvoren af produktfejlene.
Virksomhederne kan indberette produktfejl ved lægemidler til Sundhedsstyrelsen på e-mail adressen rapidalert@dkma.dk, eller ved at kontakte Sektion for Planlægning og Udvikling på telefon 4488 9779.
Ved akut opståede problemer uden for Sundhedsstyrelsens åbningstid henviser vi til Sundhedsstyrelsens vagttelefon, som oplyses, hvis du ringer til Sundhedsstyrelsens hovednummer: 7222 7400.
Ved indberetningen bedes følgende - om muligt - oplyst:
- Navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller (hvis denne er en anden).
- Navn på lægemidlet, lægemiddelform, aktivt indholdsstof, styrke og pakningsstørrelse.
- Batchnummer, antal pakninger der er omfattet, fremstillingsdato og udløbsdato.
- Oplysninger om produktfejlen, herunder om produktfejlen har ført til bivirkninger.
- Hvilke lande lægemidlet er distribueret til.
- Hvilke tiltag virksomheden har iværksat og regner med at iværksætte.
Virksomheden skal hurtigst muligt foretage indberetningen til Sundhedsstyrelsen, og skal derfor ikke vente til alle informationerne er indhentet.
For parallelimportører/-distributører gælder
Ved en reklamation på det ompakkede produkt vedr. kvaliteten, som kan henledes til originalproducenten, skal parallelimportøren/-distributøren henvende sig til indehaveren af markedsføringstilladelsen til det direkte forhandlede lægemiddel eller dennes repræsentant.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) for det direkte forhandlede lægemiddel har ansvar for at indberette produktfejlen til Sundhedsstyrelsen, hvis det vurderes nødvendigt.
