Siden december 2005 har der været krav om, at aktive stoffer (API), som indgår i lægemidler med en markedsføringstilladelse i Danmark, skal være fremstillet i henhold til EU-GMP (se faktaboksen til højre for mere information om GMP).
Lægemiddelstyrelsen har igangsat et projekt, der i 2009 sætter fokus på regelefterlevelsen hos fremstillere af aktive stoffer.
Området er valgt, da det vurderes som særligt udfordrende for både virksomheder og myndigheder. Vi vil i forbindelse med projektet udføre stikprøvekontrol af om reglerne efterleves i forbindelse med fremstilling og håndtering af API. De inspektioner og laboratorieanalyser, som bliver udført i forbindelse med projektet, betragtes som en del af vores normale kontrol og overvågning.
Formål
Projektet har som hovedformål gennem samarbejde mellem danske lægemiddelvirksomheder og Lægemiddelstyrelsen at forbedre mulighederne for en effektiv kontrol af benyttede fremstillere af API.
Derudover er det et mål, at den indsamlede viden og erfaringerne fra projektet vil gøre Lægemiddelstyrelsen i stand til at fokusere kontrollen på relevante risikoområder og virksomheder indenfor API-fremstilling.
Aktiviteter
Projektet indebærer, at Lægemiddelstyrelsen i 2009 ekstraordinært har som mål at:
· inspicere 15 fremstillere af API og
· udføre laboratorieanalyser på API fra 50 fremstillere af API.
De 15 API-fremstillere og 50 API udvælges af afdelingen Lægemiddelkontrol.
Danske færdigvarefremstillere, der benytter en af de 15 udvalgte API-fremstillere, vil - inden vores inspektion af API-fremstilleren - selv blive inspiceret. Disse inspektioner vil være korte og alene have fokus på kontrollen af regelefterlevelsen hos den pågældende API-fremstiller.
Under disse korte inspektioner vil der være mulighed for at drøfte udfordringer og eventuelle særlige risikoområder i relation til fremstillerne af API. Desuden vil vi gennemgå og drøfte relevante auditrapporter.
Prøverne af API, som vi vil udføre laboratorieanalyser på, vil vi rekvirere på sædvanlig vis.
Leverancer
Som afslutning på projektet holder Lægemiddelstyrelsen i første kvartal af 2010 et evalueringsmøde for interesserede virksomheder, hvor vi præsenterer erfaringer og effektiviseringsmuligheder
Derudover udarbejder vi en evalueringsrapport, der samler op på de erfaringer, vi har gjort os, og kommer med forslag til forbedringer i overvågningen af API-fremstillere. Rapporten vil blive publiceret på Lægemiddelstyrelsens netsted www.laegemiddelstyrelsen.dk,
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Maria Skiffard på 4488 9780 eller mask@dkma.dk.
