Sundhedsstyrelsen udsteder et GMP-certifikat eller en erklæring om GMP-non-compliance (statement of non-compliance with GMP) inden for 90 dage efter en GMP-inspektion (inspektion af god fremstillingspraksis). Dette sker i henhold til de europæisk aftalte procedurer for inspektorater.
Et GMP-certifikat udstedes på baggrund af en afsluttet GMP-inspektion af en fremstiller, som arbejder i overensstemmelse med EU GMP-reglerne. Udstedelsen sker under forudsætning af, at der er indsendt tilstrækkelig opfølgning på inspektionen.
GMP-certifikatet erklærer, at fremstilleren efterlever GMP, og der vil være henvisning til den konkrete inspektion, samt hvilke aktiviteter, og inden for hvilken lovgivning, der er inspiceret.
Certifikatet vil være dateret med inspektionens sidste dato. Der udstedes ét GMP-certifikat pr. site, og for hver site udstedes der ét GMP-certifikat pr. domæne (1), der er inspiceret. GMP-certifikaterne udstedes i henhold til et fælles EU-format fastlagt i EMA (European Medicines Agency).
Danske lægemiddelfremstillere vil løbende blive inspiceret og vil normalt have et gældende GMP-certifikat til enhver tid.
Danske API-fremstillere (fremstillere af aktive stoffer) bør anmode om inspektion senest et halvt år inden udløb af det gældende GMP-certifikat, såfremt virksomheden til enhver tid ønsker at have et gældende GMP-certifikat. Som angivet i vores spørgsmål og svar, inspicerer vi ikke API rutinemæssigt, men vi inspicerer produktionssteder i Danmark, efter anmodning.
Udenlandske færdigvarefremstillere og API-fremstillere bliver desuden løbende inspiceret som led i Sundhedsstyrelsens inspektionsprogram i fællesskab med øvrige myndigheder i EU; også her udstedes der GMP-certifikater efter en af afsluttet inspektion med tilfredsstillende opfølgning.
Foreløbigt udstedes der ikke et GMP-certifikat efter inspektion på sygehusapotek eller privat apotek med magistral fremstilling, hvor lægemidlerne alene distribueres i Danmark. Der udstedes heller ikke GMP-certifikater til fodermøller (fremstillere af foderlægemidler), da eksport af foderlægemidler vil kræve en ledsageattest fra Sundhedsstyrelsen.
Gyldighed
Et GMP-certifikat kan højst være gyldigt i 3 år, men gyldighedsperioden kan afkortes ved særlige omstændigheder. Da et GMP-certifikat refererer til en bestemt inspektion, kan det ikke fornys eller genudstedes, før en ny inspektion er udført og afsluttet med tilfredsstillende opfølgning.
Information til EudraGMP
Alle GMP-certifikater, samt information om GMP-non-compliance, bliver løbende sendt til EMA’s database, EudraGMP. I dag er alle danske fremstillertilladelser offentligt tilgængelige hos EudraGMP. Sundhedsstyrelsen arbejder løbende på at overføre de nyeste GMP-certifikater for alle godkendte danske fremstillere, samt inspektioner i udlandet, til databasen.
Offentlig adgang til EudraGMP via boksen til højre.
Original og kopier af GMP-certifikat
Der udstedes kun én trykt original pr. GMP-certifikat, og originalen sendes som udgangspunkt til den adresse, som er inspiceret. Såfremt en scannet kopi af originalen ikke er tilstrækkelig for myndigheder rundt omkring i verden, er Sundhedsstyrelsen behjælpelig med udstedelsen af autoriserede kopier.
Rekvirering af autoriserede kopier foregår ved at sende en e-mail til certificates@dkma.dk, hvori der angives certifikatnummer for det certifikat, der ønskes autoriserede kopier af, hvor mange kopier der ønskes, samt til hvem i virksomheden (navn og adresse) kopierne skal sendes. Virksomhederne skal ikke selv printe kopien og sende denne ind til Sundhedsstyrelsen. Så snart GMP-certifikaterne er tilgængelige hos EudraGMP, vil udenlandske myndigheder blive rådet til at verificere GMP-certifikatets rigtighed her.
WHO GMP-certifikater
Samtidig udstedelse af WHO GMP-certifikaterne H5-204, H5-205, H5-206, H5-207, H5-208 og H5-210 vil blive udfaset i kraft af udstedelsen af GMP-certifikater på EMA’s format, idet denne type WHO GMP-certifikater ikke bør bruges inden for EU. Ved særlige behov fra myndigheder i tredjelande vil Sundhedsstyrelsen udstede disse WHO GMP-certifikater.
Compilation of Community procedures
GMP-certifikater udstedes i henhold til EMA’s Compilation of Community procedures on inspections and exchange of information: The issue and update of GMP certificates.
Formatet for GMP-certifikater findes i EMA’s Compilation of Community procedures on inspections and exchange of information: Community format for a GMP certificate.
Begge Compilation-procedurer findes som i en samlet PDF-fil på Community procedures, som kan downloades.
1) Et GMP-certifikat vil referere til ét domæne, dvs. en direktivtekst. Der inspiceres inden for følgende domæner i Danmark.
- Art. 40 of Directive 2001/83/EC: inspektion af lægemidler(2) til human brug
- Art. 44 of Directive 2001/82/EC: inspektion af lægemidler(2) til veterinær brug
- Art. 13 of Directive 2001/20/EC: inspektion af lægemidler(2) til brug i kliniske forsøg
- Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC: inspektion af kemisk API (human brug)
- Art. 80(1) of Directive 2001/82/EC: inspektion af kemisk API (veterinær brug)
2) Ved lægemidler forstås også biologiske og sterile API, mellemprodukter samt lægemidler til eksport.
