QRD (Quality Review of Documents) - skabelonerne opdateres løbende.
Skabelonerne bruges til udarbejdelse af forslag til produktresumé, indlægsseddel og mærkning for humane lægemidler, der ansøges efter den centrale procedure alternativt via den gensidige anerkendelsesprocedure eller den decentrale procedure.
Link til QRD Human Product Information Templates finder du i boksen til højre.
Denne opdatering medfører, at der ikke længere er overensstemmelse mellem QRD-skabelonerne og de eksisterende nationale vejledninger til udarbejdelse af hhv. produktresumé og indlægsseddel.
For at produktresumé og indlægsseddel skal følge samme retningslinjer, uanset godkendelsesprocedure, har Sundhedsstyrelsen besluttet, at QRD-skabelonerne fremover skal anvendes, når virksomhederne indsender forslag til produktresumé, indlægsseddel og mærkning i følgende tilfælde:
- Ved ansøgning om markedsføringstilladelse, både nationalt og via den centrale og decentrale procedure samt gensidig anerkendelsesprocedure
- Ved opdatering/genoptryk af indlægssedler og produktresuméer for allerede godkendte produkter
- Ved ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse for allerede godkendte lægemidler
De eksisterende danske vejledninger til udarbejdelse af hhv. produktresuméer og indlægssedler for lægemidler til human brug er endnu ikke opdateret, men i det omfang det er muligt, bør de stadig anvendes mht. standardtekster, der ikke er omfattet af QRD-skabelonen.
I boksen til højre finder du link til de eksisterende vejledninger til udarbejdelse af henholdsvis produktresuméer og indlægssedler.
Bemærk, at de opdaterede danske QRD-skabeloner ikke medfører krav om, at produktresuméer og indlægssedler for allerede godkendte produkter skal tilrettes via indsendelse af variationsansøgning.
