Del
Mærkning - spørgsmål og svar
Hvad betyder det, at ”langtidsvirkende effekt” er tilføjet i § 11?
Visse lægemidler, som hidtil ikke har skullet have indlægsseddel, skal fremover have indlægsseddel. Fx parenterale depotpræparater og vacciner, hvilket allerede er beskrevet i vejledningen til mærkningsbekendtgørelsen.
Hvornår skal der anføres særlige forholdsregler om bortskaffelse af lægemidlet i mærkningen?
Hvis der findes særlige forholdsregler i SPC, så skal de også nævnes i mærkningen.
Skal lægemidlets fællesnavn ikke længere angives med halvt så store typer som særnavnet?
Jo, kravet er bare flyttet fra tidligere lægemiddellovs § 6, stk. 3, til den nye mærkningsbekendtgørelses § 22, stk. 4.
Kan rækkefølgen, som er anført i vejledningen vedrørende udarbejdelse af indlægssedler for lægemidler til mennesker fra marts 2004, stadig anvendes?
Rækkefølgen af oplysningerne i indlægssedlen angivet i § 35, stk. 1 er den korrekte rækkefølge, men vejledningens tekster kan fortsat anvendes, medmindre kravet til oplysningerne er ændret ifølge bekendtgørelsen.
Må man kun angive den aktuelle pakningsstørrelse i indlægssedlen?
Nej, der kan angives godkendte eller markedsførte pakningsstørrelser i indlægssedlen. Der kan evt. tilføjes oplysning om, at ikke alle de nævnte pakningsstørrelser markedsføres.
Hvornår skal resultaterne af samarbejdet med patientmålgrupper foreligge?
For ansøgninger efter 30. oktober 2005 skal ansøgningen omfatte resultat af: samarbejde med patientmålgrupper eller også skal manglende resultater/samarbejde forklares.
På hvilket sprog skal user test foretages?
Der er intet krav om et bestemt sprog, men resultaterne af testen skal indgå i ansøgningen på dansk eller engelsk. Oversættelser af indlægssedlen skal være af høj kvalitet.
Skal der foretages (ny) user test i forbindelse med ændringer af indlægssedlen?
Som udgangspunkt skal der ikke foretages en ny user test, men det bør overvejes ved variationer, som medfører væsentlige ændringer i indlægssedlen.
Er der krav om user test i forbindelse med ændringer af indlægssedlen som følge af harmoniseringsprojektet?
Nej, der er ikke krav om (ny) user test ved ændringer i indlægssedlen.
Hvilken overgangsordning gælder for Braille?
Som hovedregel skal Braille være anført på pakningen senest 30. oktober 2010 uanset hvornår lægemidlet er godkendt, jf. § 41, stk. 5.
Undtagelsen er lægemidler, som indgår i MRP eller DCP, hvor Braille skal anføres før 30. oktober 2010.
Hvornår skal øvrige ændringer være gennemført?
Lægemidler godkendt 30. oktober 2005 eller senere skal følge de nye regler.
Lægemidler godkendt senest 29. oktober 2005 skal have gennemført ændringerne, jf. § 41, stk. 6, inden 1. januar 2009, medmindre Sundhedsstyrelsen bestemmer andet, fx allerede godkendte MRP-produkter.
Hvornår skal ændringer gennemføres i indlægssedlen, når lægemidlet indgår i harmoniseringsprojektet?
Det afhænger af, om lægemidlet har været igennem projektet:
Hvis det allerede har været igennem projektet: inden 1. januar 2009.
Hvis det ikke har været igennem projektet: den dato, som konkret fastsættes for lægemidlet. Datoen kan være før eller efter 1. januar 2009, afhængig af hvornår lægemidlet indgår i projektet.
Det forudsættes, at lægemidlet er godkendt senest 29. oktober 2005.
Hvornår kommer der en ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen?
Vi afventer den nye EU Readability Guideline. Vejledningen fra maj 2005 kan fortsat anvendes for de bestemmelser, som ikke er ændret.
Kan vi stadig have fællesnordiske pakninger, når Sverige har afskaffet advarselstrekanten?
Advarselstrekanten kan klæbes på pakningerne til det danske marked. Påklæbningen er tillægsetikettering, og skal opfylde kravene til dette.
