Ansøgning om parallelimport

Der er tale om parallelimport, når et lægemiddel, som allerede er godkendt ved en markedsføringstilladelse udstedt af Sundhedsstyrelsen, bliver importeret til Danmark uden om de salgskanaler, som er aftalt med rettighedsindehaveren.

Parallelimport kan omfatte både udenlandsk og dansk producerede lægemidler. Ligeledes kan parallelimport omfatte såvel humane som veterinære lægemidler.

Visse mindre afvigelser i det parallelimporterede præparat kan accepteres, under forudsætning af at der ikke er forskelle af terapeutisk betydning i forhold til det direkte forhandlede lægemiddel.

Generelt

Vejledning nr. 44 af 14. juli 2008 om parallelimport af lægemidler (retsinformation.dk)

Spørgsmål og svar om parallelimport 

Parallelimport af allerede godkendte lægemidler 

Vejledning til ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport af et allerede godkendt lægemiddel 

Ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport af et allerede godkendt lægemiddel 

Forlængelse af markedsføringstilladelse til parallelimport  

Vejledning til ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse til parallelimport 

Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse til parallelimport af et allerede godkendt lægemiddel