For parallelimporterede lægemidler, hvor det direkte importerede lægemiddel er afregistreret, skal Sundhedsstyrelsen gøre opmærksom på, at det som udgangspunkt er parallelimportørens ansvar at vedligeholde det godkendte produktresumé samt indlægsseddel, og at sådanne ændringer skal ansøges som variationer, herunder den løbende opdatering af sikkerhedsinformationen.
Sundhedsstyrelsen påser dog opdatering af produktresuméets pkt. 4 og 5 i forbindelse med genregistrering af det parallelimporterede lægemiddel, mens det er parallelimportørens ansvar at opdatere de øvrige punkter af produktresuméet i forbindelse med genregistreringen.
Sundhedsstyrelsen vil i øvrigt gøre opmærksom på, at det er parallelimportørens ansvar at holde sig opdateret med, om det direkte importerede lægemiddel er afregistreret.
Se mere om parallelimport: Lister over godkendte og afregistrerede lægemidler
