EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for paracetamol, opløsning til infusion, og risiko for utilsigtet overdosering af nyfødte, spædbørn og undervægtige voksne (pga. medicineringsfejl der skyldes forvirring mellem mg og ml).
Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk:
-
Paracetamol opløsning til infusion og risiko for utilsigted overdosering af nyfødte spædbørn og undervægtige voksne
Teksten bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation.
Indehavere af markedsføringstilladelser til paracetamol, opløsning til infusion, skal derudover implementere teksten ved at sende variationsansøgninger for de relevante produkter.
