Lægemiddelstyrelsens sendte i oktober-november 2010 et forslag i høring om forlænget implementeringsfrist for opdatering af mærkning og indlægsseddel ved variationer. Som opfølgning offentliggør vi et høringsnotat med de bemærkninger, vi har modtaget, og vores vurdering af disse (se høringsnotatet i faktaboksen til højre).
Vi har besluttet at gå videre med tiltaget, som indebærer, at en indehaver af en markedsføringstilladelse som udgangspunkt får 1 år efter godkendelse af en variationsansøgning til at implementere opdatering af mærkning og indlægsseddel. Herunder kan du læse om de næste skridt i indførelsen af den forlængede implementeringsfrist.
Betingelser for forlænget implementeringsfrist
Betingelserne for at kunne udnytte den forlængede implementeringsfrist er:
- at det af indlægssedlen fremgår, at den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk, og
- at den opdaterede indlægsseddel er uploadet på www.indlaegsseddel.dk senest 3 måneder efter godkendelsen eller afslutningen af variationen.
Er disse betingelser ikke opfyldt, vil den gældende implementeringsfrist på 6 måneder skulle overholdes.
Lægemiddelstyrelsen kan af hensyn til patientsikkerheden dog fortsat konkret beslutte, at opdatering af mærkning og indlægsseddel skal ske med kortere frist end 6 måneder eller 1 år.
Det er som nævnt ovenfor en betingelse, at det af indlægssedlen fremgår, at nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at denne oplysning fremgår af indlægssedlen mellem afsnittene "Læs denne indlægsseddel grundigt …" og "Oversigt over indlægssedlen". Lægemiddelstyrelsen påtænker ikke at fastsætte en standardsætning for oplysningen.
Sådan fastsætter vi implementeringsfristen
Ved ændring af produktresumé, som også medfører ændring af mærkning og indlægsseddel, regner vi implementeringsfristen på 1 år for ændring af disse fra datoen for det ændrede produktresumé.
Ved implementering forstår vi det tidspunkt, hvor pakninger med den opdaterede mærkning og indlægsseddel leveres til grossist.
Ved ændring af lægemidlets udseende, indholdsstoffer eller opbevaringsbetingelser
Ved ændring af lægemidlets udseende, indholdsstoffer eller opbevaringsbetingelser skal ændring af mærkning og indlægsseddel ske samtidig med markedsføringen af pakningerne, hvor disse ændringer er gennemført.
Oplysning om indholdsstoffer i et lægemiddel vil altid fremgå af den indlægsseddel, der findes i den konkrete lægemiddelpakning, mens de nyeste oplysninger i øvrigt altid vil kunne findes i seneste indlægsseddel, som findes på www.indlaegsseddel.dk.
Ikrafttrædelse af den forlængede implementeringsfrist
For at indføre den forlængede implementeringsfrist skal Lægemiddelstyrelsen:
- ændre § 1, stk. 3 i bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen
- ændre vejledningen om variationer til markedsføringstilladelser til lægemidler
- ændre godkendelser af eller afslutningsbreve om variationer.
Vi forventer, at ændring af bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen og ændring af vejledningen om variationer til markedsføringstilladelser til lægemidler kommer i høring primo marts. Desuden forventer vi, at ikrafttrædelse af ændringerne vil ske primo maj.
Den forlængede implementeringsfrist vil træde i kraft samtidig med ikrafttrædelse af ændring af bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen og ændring af vejledningen til markedsføringstilladelser til lægemidler og vil gælde for variationer, som bliver godkendt eller afsluttet på dagen for ikrafttrædelsen og opfylder betingelserne for at kunne udnytte den forlængede implementeringsfrist.
