Hvert halve år udarbejder vi en prioritering af og prognose for sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler. Vurderingen af 2. halvår af 2011 og status for 1. halvår af 2011 er nu klar.
Centrale ansøgninger og scientific advice
Vi deltager fortsat på et højt niveau i den centrale procedure både som rapporteur/co-rapporteur og som leverandør af scientific advice til EMA.
Status er, at vi indtil videre har fået tildelt 10 sager, hvor vi er rapporteur/co-rapporteur, 6 humane og 4 veterinære.
På humanområdet har vi indtil videre fået tildelt i alt 19 scientific advices, mens tallet er 4 på veterinærområdet. Området scientific advice anser vi for meget vigtigt, da det er på dette område, vi kan være med i vurdering af helt nye udviklinger.
Decentrale ansøgninger
Vi prioriterer fortsat decentrale ansøgninger højt. Det overordnede mål er at påbegynde i alt 5 pakker af procedurer pr. måned. Vi tildeler slottider for at sikre en klar planlægning. Der er nu tildelt slottider frem til sommeren 2012.
I 2011 har vi indtil juni måned været referenceland på 63 procedurer ud af i alt 611 procedurer, hvilket placerer os på en 4. plads efter Portugal, Tyskland og England/Holland på en delt 3. plads.
MRP og opdatering af assessment-rapport forud for gensidig anerkendelsesprocedure
Vi søger at behandle opdateringssager inden for 4 måneder efter modtagelse af anmodningen. I 2011 har vi indtil juni påbegyndt 7 procedurer ud af i alt 112 procedurer i den gensidige anerkendelses-procedure. Det svarer til ca. 6 % af alle sager i denne procedure inden for EU.
Udstedelse af markedsføringstilladelse på MRP/DCP-sager med Danmark som modtagerland
For disse modtagerlandsansøgninger skal markedsføringstilladelse være udstedt senest 30 dage efter afslutning af proceduren. Vi beregner starttidspunktet som det tidspunkt, hvor vi har modtaget en dansk oversættelse af tilfredsstillende kvalitet.
I juni 2011 er kravet delvist opfyldt for 86 % af sagerne. Vi arbejder på at nå en højere procentopfyldelse igennem året.
Nationale variationer
Vi er fortsat ved at indkøre nye digitaliserede arbejdsgange på disse sager og arbejder på at få det til at fungere hensigtsmæssigt så hurtigt som muligt.
Beregnet på primærsager, som hver svarer til én faglig vurdering, har vi ultimo juni 2011 behandlet i alt 642 type IB-variationer og 390 type II-variationer, hvoraf 314 drejer sig om type II-kvalitet. Modtagedato for de fleste af de sager, vi behandler i øjeblikket, er slutningen af april 2011 og fremefter for type IB og type II.
Den totale sagsbehandlingstid efter modtagelse udgør ultimo juni 2011 64 % for type IB-sagerne (resultatkravet er 95 dage) og 90 % for type II-sagerne (resultatkravet er 185 dage).
For 1A-variationerne er der i 2011 blevet afsluttet 390 sager ultimo juni. For type IA-variationer har det ikke været muligt at overholde den maksimale sagsbehandlingstid på 20 dage. Dette var kun opfyldt for 8 % af sagerne. Årsagen er, at der har været omstillingsvanskeligheder for især denne type variationer i forbindelse med overgang til fuld digital sagsbehandling. Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid ultimo juni 2011 var 48 dage.
Nye nationale ansøgninger
Ansøgninger behandles i 2011 efter den nye sagsgang. Det vil sige opstart højst 30 dage efter, at ansøgningen er valid, og efterfølgende med en total netto sagsbehandlingstid på 210 dage.
Ordrebogen indeholder i øjeblikket to sager, der ikke er procedurestartet. Antallet af indkommende sager pr. måned er fortsat forholdsvis lavt.
Næste status og prognose
Primo januar 2012 vil vi udmelde en ny status og information om forventningerne til 1. halvår 2012.
