Præsentation fra mødet
Gåhjemmødet er nu overstået, og Lægemiddelstyrelsen siger mange tak for det store fremmøde og den aktive deltagelse i arrangementet.
Præsentationen fra mødet kan hentes her: Lægemiddelstyrelsens modtagelse af ansøgninger m.v.
Evaluering
Det er muligt at evaluere mødet ved at udfylde skemaet i dette link: Evalueringsskema for gåhjemmøde den 6. december 2011 (Word-fil). Send det udfyldte skema til Anita Piper Mårtensson på APM@dkma.dk.
Lægemiddelstyrelsen holder informations- og debatmøde for lægemiddelindustrien tirsdag d. 6. december 2011 fra kl. 15 til ca. 16:30.
Mødet sætter fokus på Lægemiddelstyrelsens modtagelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse, variationer m.v., fra de er modtaget, til sagsbehandleren kan se på indholdet.
På mødet giver vi et indblik i, hvordan din indsendelse håndteres, og hvad de nye regler for tekniske formater og validering giver af muligheder og udfordringer – for både industrien og Lægemiddelstyrelsen. Mødet vil blive holdt i en uformel tone med rig lejlighed for spørgsmål og debat.
Mødet er gratis og finder sted i Lægemiddelstyrelsens lokaler på Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Blanket til tilmelding findes nederst på siden. Der er tilmeldingsfrist tirsdag d. 29. november.
Foreløbigt program
- 15:00 – 15:45 Præsentation af Lægemiddelstyrelsens interne processer v/ Mickel Hedemand
- 15:45 – 16:15 Spørgsmål og dialog
- 16:15 – 16:30 Afrunding og opsamling v/ Mickel Hedemand
Nye muligheder og nye udfordringer
I løbet af 2011 er der sket en del ændringer på godkendelsesområdet.
Et nyt sæt retningslinjer for formater ved indsendelse af ansøgning om markedsføringstilladelse, variationer, genregistreringer m.v. trådte i kraft d. 1. august 2011.
Et nyt sæt valideringskriterier for NeeS og eCTD trådte i kraft d. 1. september 2011, og samme dag blev TIGes Harmonised eCTD Guidance og TIGes Harmonised NeeS Guidance publiceret.
Det har sammen med Lægemiddelstyrelsens overgang til rent elektronisk intern sagshåndtering betydet nye muligheder og nye udfordringer for både industrien og Lægemiddelstyrelsen.
På gåhjemmødet d. 6. december 2011 præsenterer vi, hvordan vi i Lægemiddelstyrelsen tager imod og arkiverer indkomne indsendelser, og hvad det giver af udfordringer, når ikke alt er som forventet. Vi håber også at høre om industriens oplevelser med indsendelse af ansøgninger.
