De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har trukket godkendelsen af Avastin® til behandling af metastatisk brystkræft tilbage.
Avastin fortsat godkendt til metastatisk brystkræft i EU
I EU er Avastin® fortsat godkendt til metastatisk brystkræft i kombination med paclitaxel og i kombination med gemcitabin. Sidstnævnte behandling skal kun bruges, når standardbehandling med antracykliner eller taxaner ikke er indiceret.
CHMP er af den opfattelse, at en forbedring af den progressionsfri overlevelse kan være af klinisk gunstig betydning for patienterne, også selv om den samlede overlevelse ikke forlænges.
I Danmark indgår Avastin® ikke i de kemoterapiregimer, som aktuelt anbefales af Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG).
Progressionsfri overlevelse tillægges betydning ved godkendelse af lægemidler i EU
Hvor den progressionsfri overlevelse (tiden indtil tumor igen begynder at vokse eller tiden indtil døden indtræffer) er et accepteret endemål for virkning af lægemidler til kræft i EU, har FDA krævet en forbedring af overlevelsen for at opnå fuld godkendelse.
Det krav har stort set ingen godkendte lægemidler til metastatisk brystkræft levet op til. Avastin® fik derfor kun en betinget godkendelse i USA med krav om, at resultatet fra E2100 skulle reproduceres i nye kliniske forsøg.
To store kontrollerede kliniske undersøgelser, AVADO og RIBBON-1, viste heller ingen forskel med hensyn til overlevelse, når Avastin® blev kombineret med forskellig kemoterapi. Desuden var forskellen i den progressionsfri overlevelse mindre imponerende, end hvad man havde set i E2100.
Baggrund om godkendelsen af Avastin i EU og USA
De videnskabelige data som førte til godkendelse af Avastin i EU og USA er nøjagtig ens. Oprindeligt blev Avastin® godkendt i begge områder på grundlag af E2100 studiet, hvor tillæg af Avastin® til kemoterapi med paclitaxel øgede den progressionsfri overlevelse med 5,5 måneder sammenlignet med paclitaxel alene.
