Den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, anbefaler, at produktet Octagam® igen kan markedsføres i begge styrker – 50 mg/ml og 100 mg/ml. Octagam® blev tilbagekaldt i efteråret 2010 pga. en uventet stigning i antallet af bivirkningsindberetninger på blodpropper. Årsagen til den nye anbefaling er en række forbedringer i fremstillingsprocessen.
Om Octagam®
Octagam® er et humant immunglobulinprodukt, som sprøjtes direkte ind i blodåren. Det bliver bl.a. brugt til patienter med mangel på antistoffer og som immunmodulerende behandling bl.a. til blodplademangel (idiopatisk trombocytopeni) samt en speciel form for nervebetændelse (Guillain-Barrés syndrom).
Ingen bivirkningsindberetninger på produktet i DK siden 2008
Octagam® er kun blevet brugt i meget begrænset omfang i Danmark, og Lægemiddelstyrelsen har ikke modtaget bivirkningsindberetninger på produktet siden 2008. Men i andre europæiske lande er produktet i højere grad blev brugt, og her observerede man et øget antal bivirkningsindberetninger på blodpropper.
EMA har undersøgt problemer med Octagams sikkerhed og kvalitet
EMA har nu afsluttet sin grundige undersøgelse af alle tilgængelige data vedrørende problemer med Octagams sikkerhed og kvalitet. I undersøgelsen konkluderer EMA, at den uventede forekomst af en såkaldt koagulationsfaktor (medvirker til at blodet størkner), faktor XIa, var hovedårsagen til dannelsen af blodpropper, samt at en række trin i fremstillingen af Octagam® kunne forklare forekomsten af stoffer, der udløste disse blodpropper.
Fremstillingsprocessen er forbedret
Der er nu implementeret en række tiltag til at forebygge problemet. Herunder er fremstillingsprocessen forbedret, og Octagam® testes nu for faktor XIa og andre stoffer, der kan danne blodpropper, inden det sættes på markedet. Herudover er markedsføringsindehaveren forpligtet til at gennemføre undersøgelser af Octagam®, så snart medicinen er tilbage på markedet. Undersøgelserne skal bekræfte, at sikkerheden er i orden, efter at der er gennemført forbedringer i fremstillingsprocessen.
EMA har som led i undersøgelsen også inspiceret 2 fabrikker, som producerer Octagam®. Disse inspektioner har forsikret EMA om, at produktionen af Octagam®, som følge af de gennemførte betingelser og sikkerhedsforanstaltninger, fremover vil leve op til de fremsatte kvalitetskrav.
Anbefalingen om at markedsføre Octagam® igen afventer nu Europa-Kommissionens vedtagelse. Før tilbagekaldelsen i efteråret 2010 blev medicinen kun brugt i meget begrænset omfang i Danmark. Lægemiddelstyrelsen forventer, at Octagam® vil være på markedet igen kort efter Europa-Kommissionens vedtagelse.
Se pressemeddelelsen fra EMA her: European Medicines Agency recommends lifting of suspension of Octagam
