---

Sunset clause

Hvad er indholdet af sunset clause?

22. februar 2007
Sunset clause er udtryk for, at markedsføringstilladelser der ikke har været udnyttet i tre på hinanden følgende år bortfalder.

Særlige sundhedshensyn og andre særlige omstændigheder kan dog føre til undtagelser.

Ved fortolkningen af sunset clause er det væsentligt at holde sig for øje, hvad der forstås ved:

• Begrebet ”et marked”
• Udnyttelse af en markedsføringstilladelse.

---

Fra hvornår regnes tre-årsfristen?

22. februar 2007
Tre-årsfristen regnes fra det tidspunkt, hvor det reelt er muligt at markedsføre produktet. Det betyder, at retssager, fogedforbud, patenter m.v. suspenderer fristen.

---

Hvad betyder ”særlige sundhedshensyn og andre særlige omstændigheder”?

22. februar 2007
Særlige sundhedshensyn og særlige omstændigheder kan være:

• Vacciner, der kun anvendes ved akut opståede pandemier
• Eksport til tredjelande

---

Omfatter bestemmelsen også lægemidler, der er godkendt før lovens ikrafttræden den 17. december 2005?

22. februar 2007
Ja, bestemmelsen omfatter alle lægemidler – uanset om de er godkendt før eller efter den 17. december 2005. 3-årsfristen vil dog først begynde at løbe fra 17. december 2005.

---

Har betaling af årsafgiften nogen betydning for sunset clause?

18. april 2012
Ja, Sundhedsstyrelsen har besluttet at anse betaling af årsafgiften for at være en anmeldelse om intention om markedsføring, så længe årsafgiften betales rettidigt for det pågældende lægemiddel i 2012.

Som konsekvens heraf bortfalder markedsføringstilladelse ikke som følge af sunset clause.

---

European Reference Product

Hvad er forskellen på de to typer af referencelægemidler?

22. februar 2007
Referencelægemiddel: Er et lægemiddel, der er eller har været godkendt her i landet i henhold til danske regler og til hvis data et generisk produkt henviser i sin ansøgning om markedsføringstilladelse.

ERP (European Reference Product): Er derimod et lægemiddel, der er eller har været godkendt i et andet EU/EØS-land og altså ikke i Danmark.

---

Hvornår kan man benytte et europæisk referencelægemiddel?

22. februar 2007
Man kan benytte et europæisk referencelægemiddel, når det lægemiddel, hvis data man vil henvise til, ikke er eller har været godkendt i Danmark.

Hvis lægemidlet er godkendt i Danmark, skal dette produkt bruges som referencelægemiddel og ikke ”det udenlandske”.

---

Hvilken databasebeskyttelsesperiode er relevant, når man benytter et europæisk referencelægemiddel?

22. februar 2007
Hvis man benytter et europæisk referencelægemiddel, skal databeskyttelsesperioden i det land, hvor lægemidlet befinder sig, være udløbet.

---

Hvordan skal SPC'et se ud, når et lægemiddel godkendes på baggrund af et europæisk referencelægemiddel?

22. februar 2007
Det vil afhænge af den enkelte sag, men det vil sandsynligvis være det SPC, der er gældende i det andet EU-land, der vil blive anvendt.