Information til ansøgere om startvalidering af ansøgninger om markedsføringstilladelse

Sundhedsstyrelsen startvaliderer alle nye nationale ansøgninger. Ved ansøgninger, som bliver afvist i valideringen, tager vi kontakt til ansøger med henblik på fremsendelse af manglende materiale.

Praktiske forhold vedr. fremsendelsen

Sundhedsstyrelsen anmoder om, at ansøgeren følger nedenstående retningslinjer vedr. den fysiske fremsendelse af ansøgningen til Sundhedsstyrelsen.

Ansøgningen skal fremsendes i kasser, der udvendigt er mærket med et kassenummer for den rækkefølge, kasserne skal pakkes ud. Kasse nr. 1 skal indeholde følgebrev samt part 1A/modul 1 af dokumentationen. Af følgebrevet skal det fremgå, hvor mange kasser ansøgningen i alt omfatter. Dette vil medvirke til en effektiv opstart og validering af ansøgningen.

Følgebrevet bedes tydeligt angive:

• hvilken godkendelsesprocedure ansøgningen følger
• hvor mange ansøgninger der er tale om
• hvor mange ringbind ansøgningen består af, samt i givet fald
• hvor mange ekstra eksemplarer der måtte være fremsendt af diverse parter/moduler af dokumentationen, samt om elektronisk udgave også er medsendt.

Startvalidering

Startvalideringen betyder, at Sundhedsstyrelsen hurtigt efter at have modtaget ansøgningsskemaet vil validere det for en konsistent afkrydsning og checke, at nødvendige oplysninger, dokumenter og kopier er fremsendt.

Hvis ansøgningen accepteres ved startvalideringen, fremsendes en kvittering for modtagelse af en valid ansøgning til ansøgeren. Denne kvittering kan forventes ca. 3 dage efter, at Sundhedsstyrelsen har modtaget ansøgningen.
Kvitteringen vil ikke indeholde oplysninger om projektleder eller dato for procedurestart, da ansøgningen på dette tidspunkt endnu ikke er tildelt sagsbehandler.

Hvis ansøgningen viser sig at have mindre mangler, som hurtigt vil kunne udbedres, vil Sundhedsstyrelsen tage kontakt til ansøgeren, enten telefonisk, pr. telefax eller pr. e-mail, vedr. de manglende oplysninger/dokumenter.

Denne kontakt kan forventes ca. 3 dage efter ansøgningens modtagelse i Sundhedsstyrelsen. Ansøgeren har herefter 3 dage til at fremsende de manglende oplysninger/dokumenter.

Manglende materiale

Ved fremsendelse af det manglende materiale bedes det tydeligt angivet i overskriften på følgebrevet, at materialet er att.Validering. Hvis ikke manglerne udbedres inden for den fastsatte frist, vil ansøgningen blive afvist i valideringen, og vi returnerer materialet til ansøgeren. Der opkræves et gebyr for fremsendelse af ansøgninger, der ikke er valide.

Kun mindre mangler kan udbedres på denne måde, som f.eks. manglende indsendelse af fremstillertilladelse og manglende letter of consent ved parallelregistreringer.

Hvis ansøgningen viser sig at have større mangler, som f.eks.:

• manglende dele af dokumentationen
• at være ansøgt efter forkert godkendelsesprocedure eller lignende

anses den for ikke  at være valid, og der gives ikke mulighed for at udbedre materialet. Materialet returneres til ansøgeren, og der opkræves et gebyr for fremsendelse af ansøgningen.

Der udføres ikke en substantiel vurdering af det fremsendte materiale i forbindelse med startvalideringen. Dette betyder, at ansøgningen i visse tilfælde kan blive afvist i valideringen på et senere tidspunkt i forløbet, når sagsbehandlingen af ansøgningen er påbegyndt.

Særligt vedr. nye ansøgninger efter Mutual Recognition Procedure, hvor Danmark er modtagerland

Ansøgninger efter Mutual Recognition Procedure, hvor Danmark er modtagerland, bliver valideret i henhold til "Procedure for Automatic Validation of MR Procedures for New Applications”. Kontakt med ansøger vedr. mangler eller spørgsmål til ansøgningen vil fortsat foregå via den projektleder, der er blevet tilknyttet sagen.

Særligt vedr. type II-variationer efter national procedure og Mutual Recognition Procedure, hvor Danmark er modtagerland.

Sundhedsstyrelsen vil fremover afvise type II-variationer, som ikke indeholder ekspertrapport. Sådanne ansøgninger opfylder ikke dokumentationskravene og anses derfor ikke for at være valide, og de vil blive returneret til ansøger.