Sagsgang og sagsbehandlingstider for ansøgninger om markedsføringstilladelse efter national procedure – nye ansøgninger og variationer samt parallelimport

- 12. november 2009, 4. udgave

1. Indledning

Den 1. juni 2002 trådte en ændret sagsgang i kraft for ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler i den nationale godkendelsesproces. Denne sagsgang er nu blevet grundlæggende revideret, så den gælder for både nye ansøgninger og variationsansøgninger efter den nationale godkendelsesprocedure samt for parallelimportansøgninger.

Formålet med den nye sagsgang er at sikre en reduceret maksimal sagsbehandlingstid for nationale ansøgninger samt parallelimportansøgninger. Dette betyder, at ansøgeren kan forvente en færdigbehandling af den indsendte ansøgning inden for den maksimale sagsbehandlingstid, som fastsat i den gældende resultatkontrakt.

Sagsbehandlingstiden opgøres i nettotider. Til gengæld vil Sundhedsstyrelsen ikke længere nødvendigvis holde sig til fast definerede tidsperioder for de enkelte sagsfaser, i det konkrete sagsforløb for en ansøgning.

Bruttosagsbehandlingstiden er den samlede kalendertid, en ansøgning er under behandling. Nettosagsbehandlingstiden er den tid, som en ansøgning er under behandling i Sundhedsstyrelsen. Nettosagsbehandlingstiden beregnes ved at trække den tid, som ansøgeren eller eksportland (for ansøgninger om parallelimport) er om at besvare Sundhedsstyrelsens eventuelle spørgsmål, fra bruttosagsbehandlingstiden.

2. Sagstyper

Den nye arbejdsgang beskrives nedenfor i afsnittet om sagsgang og gælder for nye ansøgninger om markedsføringstilladelse til lægemidler samt variationsansøgninger efter national godkendelsesprocedure, som omhandlet i Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler nr. 1239 af 12/12/2005 med senere ændringer. Både ansøgninger vedr. humane og veterinære lægemidler er omfattet. Ligeledes vil ansøgninger om parallelimport være omfattet.

Den nye sagsgang gælder ikke for ansøgninger om registreringsforlængelser.

3. Sagsgang

Arbejdsgangen er inddelt i tre faser:
Opstartsfasen
Assessmentfasen
Afslutningsfasen.

Nye ansøgninger og variationsansøgninger følger samme forløb, om end med forskellige tidsfrister. For variationsansøgninger henvises i øvrigt til en særlig vejledning i forbindelse med ansøgning om nationale variationer.

Ved ansøgning om parallelimport eller IA-variation afsluttes sagen efter assessmentfasen med en afgørelse.

Sagsgangen er illustreret grafisk i figurerne nedenfor. Figurerne kan åbnes ved at klikke på dem. Endvidere er de fastsatte nettosagsbehandlingstider gengivet i skemaet nedenfor. Hvis der ikke står andet, er de oplyste dage antal nettokalenderdage.

Figur 1: Sagsgang for nationale ansøgninger (generel)
Figur 2: Sagsgang for type IA-variationer
Figur 3: Sagsgang for parallelimportansøgninger

Skema med angivelse af fastsatte nettosagsbehandlingstider samt mulige clockstopperioder:

Sundhedsstyrelsen opererer med forskellige opstartsperioder på de forskellige typer af variationsansøgninger, alt efter hvilken sagsbehandlerkompetence ansøgningen vil trække på. Det er dog uden betydning i opgørelsen af den maksimale sagsbehandlingstid.

Opstartsfasen

Sundhedsstyrelsen modtager, registrerer, visiterer og validerer ansøgningerne.
Sagsbehandlingstiden beregnes fra den komplette og valide ansøgning er modtaget til den procedurestartes (dag 0). I skemaet ovenfor ses den forventede opstartstid for de enkelte ansøgningstyper.

Assessmentfasen

Den procedurestartede ansøgning forberedes og evalueres. Sundhedsstyrelsens evaluering sammenfattes i en evalueringsrapport.
Ansøgningen kan godkendes allerede ved udløbet af denne fase, men det ses dog sjældent. I tilfælde af at ansøgningen ikke kan godkendes efter den indledende evaluering, vil Sundhedsstyrelsen give et sindet afslag samt stille en række spørgsmål til ansøgeren. Ansøgeren til en ny national ansøgning får maksimalt 6 måneder til sin besvarelse. I særlige tilfælde kan Sundhedsstyrelsen efter en konkret vurdering give op til 12 måneder. Ved variationsansøgninger får ansøger to måneder til sin besvarelse, og ved ansøgninger om parallelimport får eksportlandet 24 uger til besvarelsen.

Afslutningsfasen

Når Sundhedsstyrelsen modtager ansøgerens svar på det sindede afslag, vurderes dette, og på det foreliggende grundlag gives der enten godkendelse eller afslag. Hvis ansøger ikke har svaret inden tidsfristens udløb, afgøres sagen på det foreliggende grundlag – sandsynligvis med et afslag til følge.

4. Kommentarer

I forhold til den sagsgang, der blev indført i 2002 er antallet af faser reduceret fra fire til tre for nye nationale ansøgninger. Dette er sket, fordi den sidste fase (afslutningsfasen) aldrig er kommet til at virke efter hensigten, idet det ikke er lykkedes at få reduceret udestående spørgsmål i denne sidste fase til kun få og simple afklaringspunkter. Disse ændringer er endvidere nødvendige for at kunne leve op til vores resultatkontrakt for 2009. Hidtil har tidskravet været baseret på gennemsnitstider på de enkelte sagsfaser. Fremover vil det i stedet, som nævnt, gælde maksimale sagsbehandlingstider (nettotider) for det samlede sagsforløb i den enkelte sag.

Der foretages ikke rådgivning/”pre-approval” i forbindelse med besvarelse af spørgsmål i dag 120-assessmentrapporten. Sundhedsstyrelsen foretager ikke en faglig bedømmelse af sådanne henvendelser, idet det vil være at skyde et ekstra assessment led ind i processen.

Sundhedsstyrelsen er derimod åben for at uddybe og kommentere de spørgsmål, der er stillet i en dag 120-assessmentrapport ved telefoniske henvendelser.
I afslutningsfasen genoptages sagen først, når alt materiale er blevet modtaget. For god ordens skyld skal det nævnes, at når sagen er procedurestartet, er det ikke muligt at indsende helt nyt dokumentationsmateriale, som grundlæggende ændrer og udvider den oprindeligt indsendte ansøgning. Som eksempel herpå kan nævnes indsendelse af en ny Drug Master File.

Sundhedsstyrelsen vil fortsætte med at publicere ordrebøger for nationale ansøgninger på netstedet, men den kvartalsvise statistikrapportering vil ikke længere være opdelt i de enkelte faser. I stedet vil den maksimale sagsbehandlingstid blive afrapporteret for de omfattede sagstyper, dvs. nye nationale ansøgninger, nationale variationsansøgninger type IA, IB og II, samt parallelimportansøgninger. Dette betyder også at man ikke vil kunne sammenligne tidligere offentliggjorte sagsbehandlingsstatistikker med den nye opgørelsesmetode.

5. Møder

Hvis der er behov for en faglig udredning af konkrete problemstillinger i særligt komplicerede sager, kan der evt. afholdes et firmamøde. Derimod kan der ikke afholdes møder med henblik på generel vejledning. I stedet henvises til diverse guidelines og den nedenfor anførte mailadresse (pkt. 7).

6. Ikrafttrædelse

Ikrafttrædelse af måling af total sagsbehandlingstid: De nye sagstider gælder for alle sager, som afsluttes fra den 1. januar 2009, både nye ansøgninger, variationer og parallelimport.

Ikrafttrædelse af reducering af faser fra fire til tre for nye nationale ansøgninger: Den nye sagsgang gælder for alle nye ansøgninger, hvis sagsbehandling er opstartet efter den 7. september 2009. Nye ansøgninger der er opstartet før dette tidspunkt følger den gamle sagsgang.

7. Spørgsmål

Generelle spørgsmål vedr. den nye sagsgang kan sendes til god-afdelingspostkasse@dkma.dk. Spørgsmål vil hurtigst muligt blive besvaret.