Lægemiddelstyrelsen har i samråd med Registreringsnævnet fastlagt en ny praksis for, hvornår håndkøbslægemidler frigives til salg uden for apotek.
Alle nye håndkøbslægemidler og lægemidler, der overføres fra receptpligt til håndkøb, vil fremover som udgangspunkt være apoteksforbeholdte (udleveringsbestemmelse HA) i en begrænset periode på 2 år. Når håndkøbslægemidlerne har været på markedet i 2 år, vil de blive frigivet til salg uden for apotek (udleveringsbestemmelse HF), medmindre helt særlige forhold taler imod det. Nye synonymer til håndkøbslægemidler, der allerede sælges uden for apotekerne, vil naturligvis umiddelbart blive frigivet til salg uden for apotekerne.
Den nye praksis indebærer, at overflytning af håndkøbslægemidler fra apoteksforbehold til salg uden for apotekerne bliver fremskyndet. Kriteriet for, hvilke lægemidler der kan sælges uden for apotekerne, er dog uændret. Ifølge Lægemiddellovens § 60, stk. 2, kan Lægemiddelstyrelsen, "når det er sundhedsmæssigt forsvarligt, bestemme, at et ikke receptpligtigt lægemiddel …, kan forhandles til brugerne uden for apotekerne."
Årlig gennemgang af de apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler
Rent praktisk vil Registreringsnævnet to gange årligt vurdere, om nogle af de håndkøbslægemidler, som har været apoteksforbeholdte i 2 år, og som derfor står til at blive frigivet til salg uden for apotekerne, bør forblive apoteksforbeholdte.
På baggrund af Registreringsnævnets anbefaling vil Lægemiddelstyrelsen herefter træffe afgørelse om, hvilke håndkøbslægemidler der skal frigives til salg uden for apotekerne.
Registreringsnævnet og Lægemiddelstyrelsen vil i overensstemmelse med lægemiddellovens § 60, stk. 2, især lægge vægt på følgende forhold ved vurderingen af lægemidlernes udleveringsbestemmelse:
- Behov for faglig vejledning
- Bivirkninger
- Interaktioner med andre lægemidler
- Risiko for forgiftninger
- Misbrugsrisiko
- Forbrugsmønster
Erfaringer med salg af håndkøbslægemidler i fri handel
Salg af håndkøbslægemidler uden for apotek har i den forløbne periode på over 8 år vist sig ikke at indebære noget forøget forbrug (bortset fra visse nikotinpræparater og næsespray). Der har heller ikke været påviselige problemer i forbindelse med brugen af lægemidlerne.
