Nu kører projektet om synkronisering af indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR) for lægemidler, der er godkendt efter den decentrale procedure, den gensidige anerkendelsesprocedure, og for lægemidler godkendt efter den nationale procedure.
Projektet skal være med til at øge sikkerheden ved lægemidler og sikre, at PSUR bliver synkroniseret i hele EU, når de bliver indsendt til myndighederne i det enkelte land. Derfor anbefaler vi kraftigt, at lægemiddelvirksomhederne nu indsender PSUR efter den nye ordning for produkter, der er omfattet af projektet.
PSUR indsendes samtidig i hele EU
Lægemiddelvirksomhederne indsender hvert 3. år PSUR samtidigt i hele EU for alle lægemidler med den samme aktive substans. Formålet med projektet er, at:
- øge kvaliteten af sikkerhedsvurderingerne
- ensarte vurderingen af lægemidlerne
- ensrette produktinformationen, herunder indlægssedler, for alle produkter med samme aktive stof
- Forenkle proceduren for PSUR-udarbejdelse og -indsendelse for lægemiddelvirksomhederne.
I boksen til højre er link til PSUR-synkroniseringsprojektets hovedside, som indeholder alle opdaterede, relevante dokumenter om projektet.
På denne side findes bl.a. et Q&A dokument, en komplet liste over alle vedtagne EU-harmoniserede fødselsdage (EU HBD) med korresponderende Data Lock Point (DLP) og PSUR Reference Member State (P-RMS), samt en tillægs liste over de indholdsstoffer som projektet er planlagt at skulle udvides med.
Begge lister bliver opdateret, efterhånden som nye EU-HBD’er og P-RMS’er tilføjes.
Spørgsmål til den praktiske implementering kan sendes til fos@dkma.dk.
Samtidig vil vi gerne kraftigt opfordre til, at PSUR kun indsendes som CD-ROM.
