Sikkerhedsopdatering

Periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR)

En sikkerhedsopdatering er en rapport, der giver status over sikkerheden af et lægemiddel. Rapporten skal bl.a. indeholde

• en oversigt over de bivirkninger, firmaet har kendskab til
• et skøn over antallet af patienter eller dyr, som er behandlet med lægemidlet
• en overordnet vurdering af lægemidlets sikkerhedsprofil
• forslag til nye sikkerhedsmæssige initiativer, hvis det er relevant

Hvem skal indsende sikkerhedsopdateringer?

Alle lægemiddelvirksomheder, der har en markedsføringstilladelse til et humant eller veterinært lægemiddel. Dette gælder dog ikke indehaveren af markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel.

Lægemiddelvirksomheder skal sende rapporter for sikkerhedsopdateringer til Sundhedsstyrelsen med følgende frekvens:

• hver sjette måned efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen i Danmark og indtil markedsføringen påbegyndes
• hver sjette måned i de første to år efter den første markedsføring
• én gang om året de følgende to år
• hvert tredje år herefter, og
• ved ansøgning om fornyelse af markedsføringstilladelsen.

Hvad sker der med sikkerhedsopdateringerne?

Sundhedsstyrelsen gennemser sikkerhedsopdateringerne, og kontrollerer blandt andet at alle rapporterede bivirkninger er medtaget.

I vurderingen ser vi bl.a. på:

• rapportens faglige kvalitet, herunder om relevant videnskabelig litteratur er reflekteret
• de videnskabelige konklusioner og forslag til forbedringer af sikkerheden

Konsekvensen af disse vurderinger kan være, at produktresumeet og indlægssedlen ændres.

PSUR Worksharing

Indsendelse af næste PSUR bør, hvis det er muligt, harmoniseres med Data Lock Point (DLP) for lægemiddelstoffet under EU-synkroniseringsprojektet. Læs om EU-synkroniseret indsendelse af PSUR:

Hvor finder jeg mere information?

Bekendtgørelse nr. 1214 af 7. december 2005 om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v.

Bekendtgørelse nr. 822 af 1. august 2012 om bivirkningsovervågning af lægemidler