Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) har udarbejdet et spørgsmål og svar dokument om specifikke forsøgsdesign og et dokument om Development Safety Update Report (DSUR).
CTFG er en gruppe, der i 2004 blev oprettet af Heads of Medicines Agencies (HMA) for bl.a. at opnå en mere fælles fortolkning af de lovmæssige krav i EU.
Spørgsmål og svar om specielle forsøgsdesigns
Spørgsmål og svar emnerne om specielle forsøgsdesigns er følgende:
- Follow up af patienter efter et forsøg er afsluttet
- Novel-novel kombinations forsøg
- Integrerede protokoller (forsøg der består af 2 dele)
Spørgsmål og svar om specielle forsøgsdesigns: CTFG: Questions and Answers by the CTFG on clinical trials. Answers to frequently asked questions
Spørgsmål og svar om DSUR (Development Safety Update Report)
En gang årligt i hele forsøgsperioden skal sponsor udarbejde en liste over alle alvorlige formodede bivirkninger, som er indtruffet i forsøgsperioden, og en rapport om forsøgspersonernes sikkerhed.
Liste og rapport skal indsendes til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, på hvis område forsøget gennemføres.
Fremover kan den årlige rapport og liste over alvorlige formodede bivirkninger erstattes af Development Safety Update Report (DSUR, ICH E2F).
Spørgsmål og svar om DSUR: CTFG: Questions and Answers to the Annual Safety Report. Frequently asked questions regarding the Development Safety Update Report (DSUR)
Mere information om DSUR: ICH: Efficacy Guidelines.
