Sundhedsstyrelsen har vurderet muligheden for at risikotilpasse sagsbehandlingen af kliniske forsøg med markedsførte lægemidler.
Vi giver nu mulighed for kortere sagsbehandlingstid for forsøg, hvor risikoen ved deltagelse i et forsøg ikke overstiger risikoen ved standardbehandling af forsøgsdeltageren.
Disse forsøg benævnes type A forsøg.
Sundhedsstyrelsen tilbyder en sagsbehandlingstid på 14 arbejdsdage for type A forsøg, såfremt ansøgningen er behørigt udformet ved modtagelse.
Vi har lavet et skema til ansøgning om type A forsøg, som kan benyttes som følgebrev. Skemaet kan bl.a. hjælpe ansøgere med hurtigt at finde ud af, om et forsøg kan falde under den risikotilpassede sagsbehandling.
Vi har endvidere udarbejdet en specifik tjekliste for type A forsøg.
Læs mere om betingelserne for at få en risikotilpasset godkendelse af et lægemiddelforsøg i vejledning til ansøgning om Type A forsøg.
