Lægemiddelstyrelsen får mange henvendelser om, hvilke ændringer (amendments) til kliniske forsøg, der skal anmeldes, blandt andet fordi den europæiske guideline CT 1 er blevet revideret.
Vi har derfor opdateret vores skema over, hvilke substantielle ændringer (amendments), der kræver tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, og hvilke ændringer vi skal orienteres om, samt med eksempler på ændringer, vi ikke skal godkende eller orienteres om.
Der skal kun ansøges om tilladelse til substantielle ændringer (amendments), og i skemaet er der eksempler på, hvilke ændringer Lægemiddelstyrelsen anser for substantielle.
Lægemiddelstyrelsen ønsker orientering, hvis der sker ændringer i varigheden af forsøget, hvis der tilføjes nye sites, hvis der ændres koordinerende investigator, CRO eller ansøger, og når forsøget afsluttes i Danmark.
I skemaet er der også eksempler på ændringer, som vi ikke skal godkende eller orienteres om.
Det gælder fx ændringer i finansiering og forsikringsforhold vedrørende studiet eller ændringer i rekrutteringsproces og -materiale.
Link til skemat: Ændringer (amendments) til ansøgning om klinisk forsøg.
