Lægemiddelstyrelsen foretrækker fremover at modtage ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler på CD-ROM, et andet fysisk datalagringsmedie eller elektronisk via Eudralink. Dette skyldes, at vi er overgået til digital sagsbehandling og derfor alligevel scanner al indgående post, som herefter videredistribueres elektronisk i huset.
Det ønskede format er, som følger:
- Dokumenter ønskes i pdf-format i én fil. Filen skal indeholde bookmarks for hvert dokument.
- Filstørrelsen må maximalt være 40 MB, såfremt ansøgningen er større, ønskes IMPD/IB i separat fil
- EudraCT XML-fil
Såfremt ansøgningen sendes på CD-ROM eller andet fysisk datalagringsmedie, skal underskrevet følgebrev vedlægges i papirversion og på lagringsmediet i pdf-fil.
Vælger du at sende dokumentationen via Eudralink, skal den sendes til kf@dkma.dk uden password – emnefeltet bedes udfyldt med navn på sponsor, navn på lægemiddel samt baggrund for henvendelsen. Eudralink er det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) system, som kan sende filer sikkert (secure file transfer system). Du kan blive oprettet i systemet ved at sende en mail til eudralink@ema.europa.eu. I mailen skal du bede om at få en Eudralink account. Herefter vil du få tilsendt et skema, som skal udfyldes. Normalt kan du blive oprettet i løbet af få timer.
I praksis sagsbehandles alle dokumenter vedr. kliniske forsøg af sektionen for Kliniske Forsøg (KF), og muligheden for at indsende på CD-ROM, andet fysisk lagringsmedie eller via Eudralink angår følgende dokumenter:
- Ansøgning om klinisk forsøg med lægemidler på mennesker og dyr
- Ansøgning om ændringer/amendment til klinisk forsøg
- Årlige sikkerhedsrapporter (ASR, DSUR)
- End of Trial notifikation
- Endelig rapport om forsøgets resultater samt publikationer
- Notifikationer i øvrigt
CD-ROM’er eller alternative fysiske lagringsmedier bedes indsendt til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, Att: Kliniske Forsøg
