Del
Nyheder om kliniske forsøg
-
1. maj 2013 | Opdateret 2. maj 2013
Ny version af vejledning om Voluntary Harmonisation Procedure til kliniske forsøg
I april udkom 3. version af Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), som er en frivillig harmoniseret procedure, hvor det er muligt at opnå en koordineret videnskabelig vurdering af en ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg, som skal foregå i flere europæiske lande.
-
4. januar 2013
Få svar på spørgsmål om post-authorisation safety studies
Vi har opdateret vores spørgsmål og svar om kliniske forsøg med mere information om de såkaldte 'post-authorisation safety studies' (PASS-studier).
-
16. november 2012
21. december er sidste frist i 2012 for ansøgninger om tilladelse til kliniske forsøg
Sundhedsstyrelsen er lukket mellem jul og nytår. Derfor vil sidste frist i 2012 for modtagelse af ansøgninger om tilladelse til kliniske forsøg være den 21. december. Ansøgninger, der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2013.
-
19. juli 2012
EU-forslag skal gøre EU mere attraktivt for klinisk lægemiddelforskning
Europa-kommissionen har fremlagt et forslag, der skal forenkle reglerne for kliniske forsøg med lægemidler for at sikre innovation og investeringer i de europæiske sundhedsvæsener.
-
28. juni 2012
Kommissionen har udgivet en ny version af deres spørgsmål og svar vedr. kliniske forsøg
Kommissionen har opdateret deres spørgsmål og svar dokument med, hvor længe den årlige sikkerhedsrapport skal indsendes til myndighederne (afsnit 4).
-
24. maj 2012
Rapport over kliniske forsøg med lægemidler på mennesker anmeldt i 2011
Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en årsrapport for 2011 over ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.
-
22. maj 2012
Kommissionen offentliggør retningslinje vedr. kvaliteten af biologiske lægemidler i kliniske forsøg
Kommissionen har offentliggjort en retningslinje vedrørende krav til dokumentationen af kvaliteten af biologiske forsøgslægemidler i kliniske forsøg.
-
16. maj 2012
Quick guide om kliniske forsøg og DKMAnet
Det er har siden november 2011 været muligt at bruge DKMAnet til klinisk forsøg services. Vi har imidlertid oplevet, at de ansøgere, der bruger DKMAnet, har vanskeligheder med at finde rundt i klinisk forsøg services. Vi har derfor lavet en quick guide, så man hurtigt kan se hvilket ikon, man skal vælge for at indsende fx afsluttende rapport mv.
-
30. april 2012
Spørgsmål og svar fra Clinical Trial Facilitation Group om forsøgsdesigns og DSUR
Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) har udarbejdet et spørgsmål og svar dokument om specifikke forsøgsdesign og et dokument om Development Safety Update Report (DSUR). CTFG er en gruppe, der i 2004 blev oprettet af Heads of Medicines Agencies (HMA) for bl.a. at opnå en mere fælles fortolkning af de lovmæssige krav i EU.
-
25. april 2012
Brug af EU-register gør publicering af klinisk forskning nemmere
Forskere, der skriver videnskabelige artikler på baggrund af resultater fra kliniske forsøg, kan fremover undgå at registrere det samme forsøg i to forskellige offentlige databaser. Det skyldes, at EU Clinical Trials Register er blevet anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO’s International Clinical Trials Registry Platform) som et såkaldt ’primary registry’ på samme måde som det amerikanske register ClinicalTrials.gov.
-
2. april 2012
Risikotilpasset sagsbehandling af kliniske forsøg med markedsførte lægemidler
Sundhedsstyrelsen har vurderet muligheden for at risikotilpasse sagsbehandlingen af kliniske forsøg med markedsførte lægemidler. Vi giver nu mulighed for kortere sagsbehandlingstid for forsøg, hvor risikoen ved deltagelse i et forsøg ikke overstiger risikoen ved standardbehandling af forsøgsdeltageren.
-
29. februar 2012
EMA har opdateret deres spørgsmål og svar om GCP
I visse typer forsøgsdesign er investigator og patient ikke vidende om, hvorvidt patienten modtager placebo (inaktiv) eller et aktivt lægemiddel. I nogle situationer kan det dog være nødvendigt for investigator at vide, hvad patienten får. Her skal investigator kunne bryde blindingen. Det nye spørgsmål fra EMA vedrører, om en investigator skal kontakte sponsor, før han eller hun bryder blindingen for en patient i et forsøg.
-
2. december 2011
Bedre vejledning om definitionen af et lægemiddelforsøg
Lægemiddelstyrelsen har erfaret, at der ofte opstår tvivl om, hvorvidt et forsøg skal klassificeres som et lægemiddelforsøg eller ej. Derfor har vi opdateret vejledningen til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (kap. 1), hvor vi nu bl.a. giver nogle eksempler på, hvad der ikke er lægemiddelforsøg. Vi har derudover også lavet et skema, der kan hjælpe forskere med hurtigt at finde ud af, om et forsøg er et lægemiddelforsøg eller evt. er et ikke-interventionsforsøg.
-
28. oktober 2011
Elektronisk indberetning af SUSARs fra andre EU-lande nu mulig
Lægemiddelstyrelsen har nu mulighed for elektronisk at modtage indberetninger af alvorlige, uventede og formodede bivirkninger, også kaldet SUSARs, fra forsøg i andre EU-lande. Der skal indberettes SUSARs fra andre EU-lande, hvis det drejer sig om forsøg med samme protokol (EudraCT-nummer) som i Danmark. Det er disse SUSARs, den nye mulighed er aktuel for.
-
5. september 2011
Ny e-blanket til indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg (SUSARs)
Lægemiddelstyrelsen lancerer nu en revideret version af vores elektroniske blanket til indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg (SUSARs). Blanketten er blevet forbedret og forenklet for at gøre det nemmere at indberette.
-
18. august 2011
Kommissionens retningslinjer vedrørende bivirkninger i kliniske forsøg ændret (CT3)
Kommissionen har opdateret retningslinjerne vedrørende bivirkninger i kliniske forsøg, kendt som CT3, således, at de fremover også omfatter de tidligere retningslinjer for Eudravigilance – clinical trial module (CT4) – samt spørgsmål og svar-dokumentet vedrørende bivirkningsrapportering i kliniske forsøg.
-
8. juli 2011
Digitale ansøgninger om kliniske forsøg følger ikke formatkrav
For en måned siden meddelte Lægemiddelstyrelsen, at det nu er muligt at indsende ansøgninger om kliniske forsøg elektronisk. Vi er glade for at konstatere, at mange har opdaget denne mulighed og benytter sig af den. Men vi oplever desværre at modtage en del ansøgninger, der ikke overholder det ønskede format.
-
8. juli 2011
Ny oversigt præciserer krav ved ændring til kliniske forsøg (amendments)
Lægemiddelstyrelsen får mange henvendelser om, hvilke ændringer (amendments) til kliniske forsøg, der skal anmeldes, blandt andet fordi den europæiske guideline CT 1 er blevet revideret.
-
21. juni 2011
Ændringer til vejledning om kliniske forsøg med mennesker
I Lægemiddelstyrelsens sektion for kliniske forsøg har vi gennemgået ca. 30 forskerinitierede ansøgninger om tilladelse til udførelse af lægemiddelforsøg indsendt i 2010. Gennemgangen er foretaget for at vurdere behovet for forbedret vejledning.
-
14. juni 2011
Kom godt i gang med klinisk forskning
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har udgivet vejledningen "Kom godt i gang med klinisk forskning", der har til formål at gøre det nemmere og mere attraktivt at lave klinisk forskning i Danmark.
