Forsøg med lægemidler, der gives til mennesker første gang (first in human, FIH), skal, som alle andre lægemiddelforsøg, godkendes af Sundhedsstyrelsen, før forsøget kan påbegyndes. Sundhedsstyrelsen inspicerer alle FIH-forsøg, herunder alle forsøgssteder, inden inklusion af den første forsøgsperson.
Inspektion finder sted, når forsøgsstedet er klar, dvs. efter initieringsbesøget og afklaring af eventuelle udeståender i forbindelse med initieringsbesøget.
Fokus på sikkerhedsmæssige aspekter ved inspektion af FIH-forsøg
Det primære formål med den tidlige inspektion er at sikre, at de nødvendige sikkerhedsmæssige aspekter er tilgodeset, inden den første forsøgsperson får behandlingen med det nye lægemiddelstof. Fokus vil derfor være rettet mod:
- de fysiske rammer og tilgængelige faciliteter
- personalets kompetencer og organisering
- aftaler med andre afdelinger, fx intensivafdeling
- praktisk sikring af korrekt medicinering, fx forskudt medicinering, dosisniveau
- sikkerhedsprocedurer, fx komitéer.
Aftale med intensivafdeling
Det er Sundhedsstyrelsens holdning, at den forsøgsansvarlige læge (principal investigator) inden opstart af et FIH-forsøg skal have indgået aftale med en intensivafdeling. Dette for at sikre at akut beredskab er tilgængeligt i tilfælde af alvorlige bivirkninger eller hændelser i forbindelse med behandlingen.
Aftalen skal omfatte information om forsøgslægemidlet, forsøgets design (herunder inklusionsrate), og dato for forventet start og afslutning.
Intensivafdelingen skal erklære sig indforstået med gennemførelsen af forsøget, samt at den forsøgsansvarlige læge vil blive informeret, hvis intensivafdelingen forudser kapacitetsmæssige problemer, så forsøgsbehandlingen eventuelt kan aflyses eller udskydes.
Der skal stå i aftalen, at den forsøgsansvarlige læge vil informere intensivafdelingen, hvis der fremkommer væsentlig ny viden vedrørende forsøgslægemidlets sikkerhed, eller der foretages ændringer i forsøgets design eller varigheden af forsøget.
