Ansøgning om kliniske forsøg via DKMAnet

Lægemiddelvirksomheder, herunder CRO'er (Contract Research Organisations), kan ansøge om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker på Sundhedsstyrelsens adgangssikrede ekstranet, DKMAnet.

Kliniske forsøg og DKMAnet

På DKMAnet kan lægemiddelvirksomheder bruge fire forskellige services vedrørende kliniske forsøg:

1. Ansøgning om nyt klinisk forsøg
2. Ansøgning om ændring til godkendt klinisk forsøg
3. Overvågning af godkendt klinisk forsøg
   Årlig sikkherhedsopdatering (ASR/DSUR)
   Ændring af status for forsøg (forsøg afsluttet, midlertidig standsning eller afbrydelse tidligere end planlagt)
   Andet af sikkerhedsmæssig karakter
4. Orientering om godkendt klinisk forsøg
   Endelig forsøgsrapport og publikation
   Forlængelse i forhold til datoen angivet i den danske tilladelse.
   Nye centre/ændring af centre (inkl. opdateret xml-fil).
   Ændring af principal/koordinerende investigator (inkl. opdateret xml-fil)
   Ændring af CRO/ansøger

Formularerne trækker i videst muligt omfang på oplysninger fra EudraCT-ansøgningsskemaet (der skal uploades i en xml-fil). Dokumentationen skal vedhæftes i pdf-format.

Spørgsmål og svar om Kliniske forsøg og DKMAnet

Læs om Kliniske forsøg og DKMAnet: Kliniske forsøg og DKMAnet - spørgsmål og svar.

I boksen til højre finder du vejledninger i, hvordan du sender materiale til Sundhedsstyrelsen om kliniske forsøg med lægemidler via DKMAnet.

Quick Guide til kliniske forsøg og DKMAnet

Vi oplever, at de ansøgere, der bruger DKMAnet, har vanskeligheder med at finde rundt i klinisk forsøg services. Vi har derfor lavet en Quick guide, så man hurtigt kan se hvilket ikon, man skal vælge for at indsende fx afsluttende rapport mv: Quick Guide til kliniske forsøg og DKMAnet

---

Adgang til DKMAnet

For at kunne bruge DKMAnet skal virksomheden have udpeget en sikkerhedsadministrator (se blanket i boksen til højre). Forinden skal den udpegede sikkerhedsadministrator have installeret en medarbejdersignatur fra Nets DanID på sin pc. Medarbejdersignaturen skal være registreret i virksomhedens navn.

Digital signatur skal bestilles på Nets DanID's hjemmeside.

Sikkerhedsadministratorer og brugere, der arbejder for virksomheder, der ikke har et dansk CVR-nummer skal have udstedt et LBC-certifikat af Sundhedsstyrelsen (se blanket i boksen til højre).

Spørgsmål og svar om adgang til DKMAnet

Læs om adgang til DKMAnet: Adgang til DKMAnet - spørgsmål og svar.