Del
Pharmacovigilance - spørgsmål og svar
Er hjemmel til phamacovigilance-inspektioner noget nyt i den nye lægemiddellov?
Nej, muligheden for inspektion blev anført i § 19 stk. 4 og 5 i lov om ændring af lov om lægemidler nr. 382 af 28. maj 2003; og i § 53 stk. 4 og 5 i ny lov om lægemidler nr. 1180 af 12. december 2005 er bestemmelserne nu videreført. Sundhedsstyrelsen har udført inspektioner af området i 2004 og 2005.
Hvilke bekendtgørelser er grundlag for inspektion?
De gældende og væsentligste bekendtgørelser som der inspiceres op imod er Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 1214 af 7. december 2005 om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. og Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1238 af 12. december 2005 om bivirkningsovervågning af lægemidler.
Hvordan udvælges virksomheder til inspektion?
Det foregår som stikprøver, og desuden hvis Afdeling for Forbrugersikkerhed i Sundhedsstyrelsen har en begrundet mistanke om, at en virksomhed har problemer med at overholde tidsfrister for indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringer, eller hvis disse er mangelfulde.
Virksomheder kan desuden blive udvalgt hvis:
- deres indberetning af bivirkninger ikke er tilfredsstillende
- der er indberettet mange alvorlige bivirkninger ved et lægemiddel
Sundhedsstyrelsen har modtaget oplysninger fra international overvågning.
Hvad inspiceres ved en inspektion?
Ved en inspektion inspiceres kvalitetsstyringssystemet herunder opbygning og revision af instruktioner og edb-systemer og endvidere gennemgås:
- organisationsdiagram
- stillingsbeskrivelser for og træning af personale
- dokumentation for bivirkninger
- overholdelse af tidsfrist for periodiske sikkerhedsopdateringer og indhold i disse
- samarbejdsaftaler
- selvinspektion
Hvor mange inspektioner er der foretaget?
Vi har i 2004 og 2005 været i en pilotfase, og der er inspiceret i alt 17 virksomheder.
Hvad har været konklusionen på inspektionerne?
Der har været mange virksomheder, som har opbygget et system til håndtering af pharmacovigilance, men også enkelte virksomheder som ikke har et velfungerende system på plads.
Hvilke hyppige afvigelser har der været ved inspektion af kvalitetsstyringssystemerne?
Manglende validering af it-systemer.
Utilstrækkelig sikring af adgangsforhold til it-systemer og kun enkeltkontrol ved indtastninger.
Ikke defineret tid i instruktioner til træning af personale inden instruktioner træder i kraft.
Hvilke hyppige afvigelser har der været ved inspektion af emnet ”organisation og personale”?
Manglende træning af medarbejdere og efterfølgende frigivelse til jobfunktioner.
Salgspersonalet sørger ikke for at information om bivirkninger rapporteres til den ansvarlige for pharmacovigilance.
Mangelfulde stillingsbeskrivelser for så vidt angår ansvar for pharmacovigilance
Hvilke hyppige afvigelser har der været ved inspektion af emnet ”dokumentation for bivirkninger”?
Manglende færdigbehandling af bivirkningsindberetninger, som virksomhederne modtager fra læger, forbrugere, Sundhedsstyrelsen og andre.
Der foretages ikke søgning efter bivirkningsrapporteringer i dansk medicinsk litteratur.
Hvilke hyppige afvigelser har der været ved inspektion af emnet ”periodiske sikkerheds-opdateringer (PSUR’er)”?
PSUR’er var ikke indsendt rettidigt.
Indhold i PSUR’er var ikke i overensstemmelse med lovgivningen, f.eks. var der ikke konklusion om, at bivirkninger fører til ændringer af produktresuméet.
Sundhedsstyrelsen anbefaler, at virksomheden udarbejder en instruktion vedrørende ændring af produktresuméer.
Hvilke hyppige afvigelser har der været ved inspektion af emnet ”samarbejdsaftaler”?
Ansvarsfordeling mellem lokal virksomhed og modervirksomhed var ikke fastlagt.
Hvilke hyppige afvigelser har der været ved inspektion af emnet ”selvinspektion”?
Pharmacovigilance var ikke omfattet af instruktion.
Selvinspektion var ikke udført for pharmacovigilance-området.
Hvordan vil Sundhedsstyrelsen udvælge pharmacovigilance-inspektioner?
Der vil stikprøvevist blive udført inspektion af virksomhedernes håndtering af pharmacovigilance.
Dette kan ske i forbindelse med en rutinemæssig GMP- eller GDP-inspektion. Desuden vil der blive udført inspektion, hvis der i Afdeling for Forbrugersikkerhed i Sundhedsstyrelsen er oplysninger som giver anledning til en inspektion (se desuden svaret på spørgsmål 3).
Virksomheden bliver adviseret på forhånd, hvis Sundhedsstyrelsen ønsker at inspicere håndteringen af pharmacovigilance.
