Lægemiddelstyrelsen har besluttet at undersøge sikkerheden ved anvendelse af MR-kontrastmidlet Omniscan®, der indeholder gadolinium. Det sker efter, at læger i Danmark har rejst mistanke om, at Omniscan® kan forårsage bivirkninger, som man ikke hidtil har været opmærksom på.
De mistænkte bivirkninger er tiltagende dannelse af bindevæv i huden, der fortykkes og bliver ru og hård. Tilstanden, der betegnes ’nefrogen fibroserende dermopati’ eller ’nefrogen systemisk fibrose’, er kun observeret hos patienter med en betydelig nedsat nyrefunktion.
Lægemiddelstyrelsen har kendskab til i alt 20 danske patienter samt 5 patienter i Østrig, der har oplevet den mistænkte bivirkning. På verdensplan er der registreret ca. 200 tilfælde, hvoraf de fleste er registreret i USA.
Det er ikke dokumenteret, at hudforandringerne skyldes Omniscan®, men bivirkningsrapporterne udløser behov for yderligere undersøgelser. Disse vil blive foretaget i tæt samarbejde med firmaet, der markedsfører Omniscan®, med de læger der har rejst mistanken samt med de øvrige myndigheder i EU.
Lægemiddelstyrelsen har sendt forespørgsel til myndighederne i EU for at få oplyst, om disse har registreret lignende tilfælde. Forespørgslen gælder alle kontrastmidler, der indeholder gadolinium. Dette sikkerhedsspørgsmål vil senere i år blive behandlet i EU´s bivirkningskomité (Pharmacovigilance Working Party).
Omniscan® markedsføres i hele EU samt i en række lande uden for EU. Det har været på markedet siden begyndelsen af 90’erne. Det anslås, at ca. 5 millioner patienter undersøges med kontrastmidlet hvert år, og at i alt ca. 30 millioner patienter er blevet undersøgt med kontrastmidlet siden det blev markedsført.
I Danmark bliver ca. 17.500 patienter undersøgt med kontrastmidlet hvert år. Ca. 400 patienter med betydelig nedsat nyrefunktion er blevet undersøgt siden januar 2002. Heraf er der observeret 20 tilfælde af ’nefrogen fibroserende dermopati’.
Lægemiddelstyrelsen informerer løbende, når der kommer nye oplysninger i sagen.
Fra faktaboksen til højre kan du læse produktresumé for Omniscan®.
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Doris I. Stenver, Forbrugersikkerhed, telefon 4488 9247, mobil telefon 2246 0979.
