EU’s bivirkningskomité har set på nye data fra forskellige epidemiologiske studier om sammenhængen mellem brug af tibolon, der er godkendt til behandling af symptomer på østrogenmangel i overgangsalderen og til forebyggelse af knogleskørhed, og risikoen for tromboembolier, myokardieinfarkt, brystkræft og kræft i ovarierne.
På baggrund af de nye data blev det konkluderet, at:
- Risikoen for blodpropper (VTE) er lavere end for brugere af andre hormonsubstitutionspræparater (HRT). Der var i studierne kun inkluderet en lille gruppe brugere, og det kan ikke udelukkes, at der er en lidt større risiko for VTE, sammenlignet med kontrolgruppen.
- Der ikke er evidens for, at tibolon nedsætter risikoen for blodprop i hjertet (AMI) hos postmenopausale kvinder.
- Risikoratioen (RR) for brystkræft hos kvinder, der tager tibolon, er 1,3; for HRT, der kun indeholder østrogen, er den 1,2; og for HRT, der indeholder østrogen og progesteron, er den 1,7.
- Den relative risiko for kræft i ovarierne er sammenlignelig med den risiko, brugere af andre typer HRT har.
Produktresuméerne vil blive opdateret snarest med den nye information.
