Et nyligt afsluttet svensk registerstudie tyder på, at børn og unge under 20 år kan have fire gange så høj risiko for at udvikle søvnsygdommen narkolepsi, hvis de er vaccineret med influenzavaccinen Pandemrix® – sammenlignet med uvaccinerede. Resultaterne i studiet er på linje med resultaterne fra en lignende finsk undersøgelse. I den svenske undersøgelse har 1: 33.000 vaccinerede fået narkolepsi – i den finske er det 1: 12.000. Langt de fleste tilfælde sås i perioden lige efter vaccinationen. Hverken det svenske eller finske studie viste en øget risiko for voksne.
Sundhedsstyrelsen i Danmark anbefalede kun vaccinen til børn i særlig risiko for svær eller alvorlig influenza sygdom i modsætning til Sverige, hvor man valgte at tilbyde vaccinen til alle børn og unge. I Danmark blev 20.800 børn og unge under 18 år vaccinerede.
Pandemrix® bruges ikke længere i Danmark - ingen indberetninger om narkolepsi
Vi har ikke haft indberetninger om narkolepsi i Danmark. Der har heller ikke været en øget indberetning om narkolepsi uden for Norden. Pandemrix® blev anvendt ved vaccination mod A(H1N1) – pandemi-influenzaen – i 2009/2010. Pandemrix® har ikke været anvendt i Danmark siden pandemien 2009/2010.
Lægemiddelstyrelsen har i dag på et møde med Sundhedsstyrelsen og Statens Seruminstitut drøftet de nye forskningsresultater fra Sverige og Finland. De danske myndigheder vurderer ikke umiddelbart, at der er grund til bekymring i Danmark, men vil følge den fortsatte udredning af den mulige sammenhæng mellem Pandemrix® og narkolepsi.
Den øgede risiko for børn og unge undersøges nærmere
Den svenske lægemiddelstyrelse fortsætter med at undersøge, hvorfor børn og unge har en øget risiko, samt hvorfor det kun er denne gruppe, som har en øget risiko. Af den grund anbefaler de svenske myndigheder i øjeblikket ikke, at børn og unge under 20 år bliver vaccineret med Pandemrix®.
I Finland er man ved at undersøge om miljø- og genetiske faktorer kan være medvirkende til udviklingen af narkolepsi efter Pandemrix®-vaccination.
I EU-regi arbejdes der videre med at kortlægge en eventuel sammenhæng mellem Pandemrix® og narkolepsi. I efteråret 2010 blev der i samarbejde med ECDC (European Centre for Disease Control) og andre forskningsinstitutioner igangsat et projekt – VAESCO. Det handler om epidemiologiske studier omkring Pandemrix® i 9 lande, heriblandt Danmark. Resultaterne fra disse studier vil foreligge i løbet af sommeren 2011. Herefter forventer Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) at kunne afslutte vurderingen.
Resultaterne fra den svenske undersøgelse vil endvidere blive diskuteret i EU’s bivirkningskomite i april 2011. De nye svenske resultater vil indgå i disse drøftelser, sammen med resultaterne fra den finske undersøgelse og resultater fra resten af verden.
Fakta om narkolepsi i forbindelse med vaccination med Pandemrix®
Totalt set er mindst 30,8 millioner personer i EU blevet vaccineret med Pandemrix®. Pr. 15. februar 2011 er der i EU og EØS indberettet i alt 339 tilfælde af narkolepsi som mulig bivirkning ved Pandemrix®.
Narkolepsi er en sjælden sygdom, som viser sig ved pludselige søvnanfald. Incidensen er omkring ti ud af en million hvert år. Årsagen til sygdommen er endnu ukendt, men den menes at være forårsaget af genetiske og miljømæssige påvirkninger, herunder infektioner.
