P-piller indeholdende gestagenet drospirenon kaldes 4. generations p-piller. I Danmark markedsføres i øjeblikket følgende 4. generations p-piller: Yasmin, Yasmin28, Yasminelle, Yasminelle 28 og Yaz. Produkterne har været godkendt siden 2001 og indeholder alle 3 mg drospirenon. Et andet produkt, Angemin, er godkendt til kønshormonbehandling af kvinder efter overgangsalderen, og indeholder 2 mg drospirenon.
I 2007 var der en stor debat i Danmark omhandlende øget risiko for blodpropper (venøs thromboemboli) ved brug af p-pilller af mærket Yasmin.
I 2009 blev der publiceret et hollandsk og et dansk studie i British Medical Journal. Begge studier fandt en øget risiko for blodpropper ved brug af 4. generations p-piller sammenlignet med 2. generations p-piller.
På baggrund af disse studier blev produktresumeerne for 4. generations p-piller med højt (3 mg) drospirenonindhold opdateret i foråret 2010, og der blev indført en advarsel, hvor resultaterne fra de 2 studier nævnes.
EU’s bivirkningskomite har i 2010 anmodet om en reanalyse af data fra det danske studie. Reanalysen skulle fokusere på p-pillebrugere i tidsperioden 2001 - 2005. Reanalysen blev fulgt tæt af en ekspertfølgegruppe.
Reanalysen genfinder en øget risiko for blodpropper ved brug af 4. generations p-piller sammenlignet med 2. generations p-piller, men følgegruppen fandt, at der var behov for flere undersøgelser. Et af kritikpunkterne var, at den danske undersøgelse sammenligner "langtidsbrugere" af 2. generations p-piller med "nybrugere" af 4. generations p-piller.
I april 2011 er der publiceret 2 nye studier i British Medical Journal. Begge studier er registerstudier. Begge studier finder en øget risiko for blodpropper ved brug af 4. generations p-piller i forhold til 2. generations p-piller. Begge studier finder en højere risiko ved brug af 4. generations p-piller end i det danske og hollandske studie. Studierne sammenligner "nybrugere" af 4. generations p-piller med "nybrugere" af 2. generationsp-piller.
EU’s bivirkningskomite har formuleret relevante spørgsmål til forfatteren af en af de nye engelske undersøgelser. Besvarelsen af disse spørgsmål afventes i øjeblikket.
Lægerne og brugerne bliver allerede advaret indgående om en øget risiko for blodpropper ved brug af disse produkter i de godkendte produktinformationer. Det har derfor været den europæiske bivirkningskomites holdning, at det er forsvarligt at afklare de udestående spørgsmål, inden der tages endelig stilling til ordlyden af en mulig supplerende advarsel. Lægemiddelstyrelsen deltager i arbejdet i EU’s bivirkningskomite og finder derfor ikke anledning til at ændre produktinformationen førend svar på ovenstående spørgsmål foreligger.
Kvinder, som anvender 4. generations p-piller bør læse og følge vejledningen i den medfølgende indlægsseddel og kontakte egen læge, hvis de er i tvivl om behandlingen.
Institut for Rationel Farmakoterapi har omtalt de to seneste undersøgelser 1. juni 2011 på Instituttets hjemmeside (se link i boksen til højre).
