Pradaxa – tag hensyn til alder og følg dosis-rekommendationerne

I marts publicerede Sundhedsstyrelsen i samarbejde med Trombosecenter Aalborg i Nyt om Bivirkninger en evaluering af alle bivirkningsindberetninger fra 22. august 2011 til og med 23. februar 2012 i forbindelse med en ny indikation (forebyggelse af apopleksi hos patienter med non-valvulær atrieflimmer) for Pradaxa® (dabigatran etexilat).

Nu retter vi igen fokus på forbrugsudviklingen, indberettede bivirkninger, alder og dosis-rekommendationerne.

Siden markedsføringen af Pradaxa 22. august 2011 og indtil udgangen af 2011 har 4.610 personer indløst mindst én recept på Pradaxa®. 45 % er kvinder og 55 % er mænd. Aldersfordeling: 19 % under 65 år, 37 % er 65-74 år og 43 % er 75 år eller derover.

Inden for en periode på ca. syv måneder har vi modtaget 22 indberetninger af alvorlige blødninger relateret til mavetarmkanalen. Disse bivirkninger er fordelt på 17 patienter. Over halvdelen af tilfældene er observeret hos ældre.

Udviklingen i forbruget viser en bekymrende tendens, hvor 65 kvinder og 56 mænd over 80 år har fået ordineret Pradaxa-kapsler på 150 mg, se tabellen.

Med andre ord får ca. 10 % af patienterne over 80 år ordineret Pradaxa i den højeste styrke. Dette tyder på en for høj dosis til denne gruppe af patienter.

I aldersgruppen 80 år og derover er den anbefalede daglige dosis til forebyggelse af apopleksi hos patienter med non-valvulær atrieflimmer 220 mg givet som 1 kapsel á 110 mg to gange dagligt. Samme dosis skal overvejes til patienter i aldersgruppen 75-80 år med lav tromboembolisk risiko og høj blødningsrisiko efter lægens individuelle vurdering.

Tabel. Styrken af ordinerede Pradaxa-kapsler. Brugere i alderen 75+

Sundhedsstyrelsen ser med stor alvor på den tilsyneladende forkerte anvendelse og anbefaler lægerne at følge dosisrekommandationerne i produktresumeet.

Billedet af bivirkningerne og forbruget understreger vigtigheden af at tage hensyn til patientens alder, vurdere patientens øvrige risikofaktorer for blødning, fx gastrointestinalt ulcus, og anden medicin, der påvirker hæmostasen, eksempelvis clopidogrel, acetylsalisylsyre og NSAID.

Det er også vigtigt at være opmærksom på patientens nyrefunktion ved behandlingsstart og under behandlingen, idet dabigatran udskilles renalt, og Pradaxa er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL <30 ml/min).