Data fra en ny stor dansk registerundersøgelse iværksat af Sundhedsstyrelsen tyder på, at risikoen for at føde et barn med misdannelser er let forhøjet hos kvinder, der tidligt i graviditeten har været i behandling med antidepressiv medicin af typen selektive serotonin genoptagshæmmere (SSRI).
Sundhedsstyrelsen anbefaler fortsat, at medicinsk behandling af depression hos gravide kun bør ske i samråd med en speciallæge i psykiatri og efter overvejelser om andre mulige ikke-medicinske tiltag.
Gennemgang af sikkerheden ved brug af SSRIer til gravide
Forbruget af SSRIer er steget kraftigt i de senere år, hvilket også gælder for forbruget blandt gravide kvinder.
Sidste år gennemgik den tidligere Lægemiddelstyrelse (nu Sundhedsstyrelse) sikkerheden ved behandling med SSRI-præparater under graviditet. Gennemgangen omfattede den videnskabelige litteratur på området, danske forbrugs- og bivirkningsdata samt de gældende produktresumeer og indlægssedler for produkterne.
Gennemgangen af tidligere studier viste en let forhøjet forekomst af misdannelser i hjerte-kar-systemet hos nyfødte, hvis mødre havde været i behandling med SSRI-præparater med indholdsstofferne paroxetin og fluoxetin i første trimester. For den øvrige medicin i gruppen af SSRI-præparater (med indholdsstofferne sertralin, citalopram, escitalopram og fluvoxamin) var resultaterne ikke tilsvarende entydige og valide.
På baggrund af vores nuværende viden blev konklusionen at vi ikke kunne udelukke, at de øvrige præparater også kan være forbundet med en øget forekomst af hjertemisdannelser.
Registerundersøgelse i samarbejde med Statens Serum Institut
Den tidligere Lægemiddelstyrelse (nu Sundhedsstyrelse) igangsatte sidste år endnu en registerundersøgelse af, om gravides brug af andre SSRI-præparater medfører ændringer i hyppigheden af misdannelser.
Undersøgelsen blev lavet i samarbejde med Statens Serum Institut og omfattede ca. 950.000 børn. Herunder er ca. 11.000 børn født af mødre, der havde indløst recepter på medicin af typen SSRI enten omkring graviditetsstart eller tidligt i graviditeten.
Konklusion på registerundersøgelsen
Registerundersøgelsen konkluderede at:
- Hyppigheden af alle misdannelser hos børn født af mødre, der indløser recepter på medicin af typen SSRI omkring graviditetsstart eller tidligt i graviditeten, er let forhøjet; 3,1 % sammenlignet med 2,4 % hos andre kvinder.
- Den specifikke type af SSRI synes ikke at have betydning for den lettere øgede forekomst af misdannelser.
- Forekomsten er let øget for de fleste kategorier af misdannelser. På trods af at studiet omfatter næsten 1 million børn, kan man ikke med tilstrækkelig stor sikkerhed afgøre, om hyppigheden af specifikke misdannelser er særligt forhøjet.
Da man ikke entydigt kan tilskrive den øgede forekomst af misdannelser til en biologisk effekt af SSRI- medicin, foreligger der den teoretiske mulighed, at kvinder, der indløser recepter på SSRI adskiller sig fra andre kvinder på punkter, der kan være årsag til den øgede forekomst.
Resultaterne vil blive fremlagt for EU’s bivirkningskomite og drøftet sammen med den øvrige viden på området. De nye data vil også blive formidlet til danske læger og patienter.
Det forventes desuden at studiet bliver publiceret i et anerkendt internationalt medicinsk tidsskrift med peer-review medio 2012.
I overensstemmelse med vejledningen på området anbefaler Sundhedsstyrelsen stadig, at medicinsk behandling af depression hos gravide kun bør ske i samråd med en speciallæge i psykiatri og efter overvejelser om andre mulige ikke-medicinske tiltag.
Medicinsk behandling skal baseres på en konkret afvejning af behandlingens mulige gavnlige effekt og skadelige virkninger set i forhold til den risiko, som en utilstrækkeligt behandlet depression medfører for kvinden og det ufødte barn.
