Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) har modtaget indberetninger om dødsfald blandt kvinder, der tidligere var blevet vaccineret med Gardasil®, heriblandt to rapporter om pludselige og uventede dødsfald hos to unge kvinder i EU. Gardasil® er en vaccine godkendt i EU til forebyggelse af livmoderhalskræft og andre sygdomme forårsaget af humant papilloma virus (HPV) type 6, 11, 16 og 18 hos kvinder. Ca. 1,5 mio. kvinder har modtaget vaccinen i EU.
De to europæiske sager blev indberettet som led i den systematiske overvågning af sikkerheden ved lægemidler. Den ene sag fandt sted i Østrig, den anden i Tyskland. I begge tilfælde kunne dødsårsagen ikke bestemmes. Der er ikke påvist nogen årsagssammenhæng mellem de to dødsfald og Gardasil®-vaccinen.
På baggrund af den foreliggende dokumentation, har EMEA's videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) vurderet, at fordelene ved Gardasil® fortsat opvejer de risici, der er forbundet med vaccinen, herunder at det ikke er nødvendigt at ændre produktinformationen for Gardasil®.
EMEA vil fortsat overvåge sikkerheden ved Gardasil® nøje og træffe de fornødne foranstaltninger i det tilfælde, at der skulle komme ny information frem, som har indflydelse på Gardasil®'s risk/benefit balance.
I de tre første kvartaler af 2007 blev der i Danmark solgt 18.982 pakninger af Gardasil®. En pakning indeholder én vaccine, og brugerne vaccineres med Gardasil® tre gange . Det vil sige, at der er behandlet ca. 6300 patienter i denne periode. Lægemiddelstyrelsen opfordrer patienter, som har købt eller fået vaccinen, til at kontakte egen læge i tvivlstilfælde.
Yderligere information kan fås hos overlæge Steffen Thirstrup, telefon 4488 9187 / 22 46 78 11.
