Den videnskabelige komite for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har på sit møde 16.-19. april 2012 opdateret anbefalingerne for anvendelsen af Gilenya (fingolimod).
Efter at have vurderet de seneste data vedrørende sikkerheden af Gilenya anbefaler CHMP, at Gilenya ikke anvendes til patienter med kendt kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom eller patienter, som tager medicin, der sænker hjertefrekvensen. Hvis man alligevel vælger at behandle disse patienter med Gilenya, bør det ske i samråd med kardiolog, og patientens hjerteaktivitet bør efter den første dosis overvåges kontinuerligt natten over.
For alle patienter, der påbegynder Gilenya-behandling, bør hjerteaktiviteten overvåges kontinuerligt i mindst seks timer efter den første dosis. Overvågning bør forlænges i særlige situationer, fx hvis patienten udvikler bradykardi (lav hjertefrekvens).
Gilenya har siden marts 2011 været godkendt i hele EU til behandling af aggressive tilfælde af recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor behandling med beta-interferon-behandling ikke virker tilfredsstillende, eller hvor sygdommen udvikler sig hurtigt.
Allerede på tidspunktet for godkendelsen var man klar over, at Gilenya kunne forårsage bradykardi og AV-blok (forsinkelse af impulsoverledningen i hjertet). På baggrund af et uforklaret dødsfald, der indtrådte mindre end 24 timer efter den første dosis af Gilenya, påbegyndte CHMP i januar 2012 en fornyet gennemgang af data vedrørende sikkerheden af Gilenya, og midlertidige anbefalinger blev udsendt. Det er denne gennemgang, som bl.a. omfatter 15 pludselige eller uforklarede dødsfald, hvor der nu foreligger en konklusion. Med de nye tiltag mener CHMP, at fordelene ved Gilenya fortsat opvejer risici.
De detaljerede retningslinjer vil fremgå af et brev, der udsendes senest 30. april via producenten, Novartis, til de berørte læger.
Se også EMA's pressemeddelelse og Q&A i boksen til højre.
