EMEA’s udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefaler, at produktinformationen for sclerosemedicinen Tysabri® (natalizumab) opdateres. Formålet er at øge opmærksomheden på risikoen for den sjældne hjernesygdom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter med attakvis multipel sclerose, som er blevet behandlet med Tysabri.
PML er en sjælden infektion i hjernen. Symptomerne ved PML ligner symptomerne ved multipel sclerose attak (akut sygdomsudbrud). CHMP’s anbefaling er en følge af rapporteringen i juli måned 2008 af to nye tilfælde af PML hos patienter, der havde været i behandling med Tysabri® i en periode på over 12 måneder.
Efter at have vurderet de tilgængelige data konkluderer CHMP, at fordelene ved Tysabri® fortsat opvejer de risici, som er forbundet med behandlingen af attakvis multipel sclerose. Dog skal der advares kraftigere om risikoen for PML for at øge patienters og lægers opmærksomhed omkring denne sjældne, men alvorlige bivirkning.
Derudover anmoder CHMP om en opdatering af de retningslinjer, der formidles til læger. Disse retningslinjer er en del af den risikostyringsplan, der er aftalt for Tysabri®, og som udstikker en række tiltag for at minimere risici. Efter opdateringen vil læger kunne få en mere detaljeret vejledning om, hvordan PML skelnes fra multipel sclerose attak samt, hvordan disse formodede tilfælde af PML håndteres.
CHMP’s anbefaling bliver sendt til den Europæiske Kommission, som skal vedtage forslaget.
Du kan se EMEA’s meddelelse om Tysabri® i faktaboksen til højre, hvor du også kan finde vores tidligere meddelelse om Tysabri®.
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til overlæge Marianne Orholm på telefon 4488 9740.
