Den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, anbefaler, at produktinformationen for influenzavaccinen Pandemrix® bliver opdateret med en anbefaling til læger om at foretage en individuel vurdering af fordele og ulemper, når de overvejer at bruge medicinen til børn og unge.
Ændringen er en midlertidig foranstaltning på baggrund af de foreløbige undersøgelser af en mulig sammenhæng mellem Pandemrix® og søvnsygdommen narkolepsi. Anbefalingen gælder, indtil vi har resultatet af en europæiske undersøgelse, som, EMA forventer, foreligger i juli 2011.
Et styrket signal, men behov for fortsatte undersøgelser
EMA har gennemgået alle data om en formodet forbindelse mellem narkolepsi hos børn og unge og vaccination med Pandemrix®. Det indbefatter de nye resultater fra Sverige og Frankrig. EMA konkluderer, at det nye materiale styrker signalet om en forbindelse mellem Pandemrix® og narkolepsi hos børn og unge, hvilket er i tråd med tidligere resultater fra Finland. EMA vurderer dog, at der er behov for yderligere undersøgelser. En mulig sammenhæng mellem Pandemrix® og narkolepsi er derfor stadig ved at blive undersøgt.
Manglen på en klar stigning i indberetninger om narkolepsi efter Pandemrix® i andre EU-og ikke-EU-lande peger nemlig på, at ukendte faktorer påvirker tendensen i de berørte lande. Desuden er der i øjeblikket ingen klart identificerede sandsynlige forklaringer på en sammenhæng mellem Pandemrix® og narkolepsi, og der er behov for yderligere undersøgelser af især unge.
EMA informerer løbende
EMA samarbejder med eksperter fra hele EU om at vurdere de mulige sikkerhedsrisici, samt om de påvirker balancen mellem fordele og ulemper ved Pandemrix®. EMA vil løbende opdatere sin information, efterhånden som nye oplysninger bliver tilgængelige.
I Danmark har vi ikke haft indberetninger om narkolepsi efter vaccination med Pandemrix®. Pandemrix® har ikke været anvendt i Danmark siden pandemien 2009/2010.
Se pressemeddelelsen fra EMA: European Medicines Agency recommends interim measures for Pandemrix
