EMA anbefaler, at markedsføringstilladelsen for lægemidler med rosiglitazon (Avandia®, Avandamet® og Avaglim®) suspenderes

Den videnskabelige komite for lægemidler til mennesker (CHMP) under Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har analyseret forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler med rosiglitazon (Avandia, Avandamet og Avaglim), der anvendes til behandling af diabetes. På baggrund af analysen har CHMP vurderet, at de gavnlige effekter af lægemidlerne ikke længere står i et rimeligt forhold til bivirkningerne. EMA anbefaler derfor, at markedsføringstilladelsen til lægemidlerne suspenderes.

Anbefalingen er sendt til Europa-Kommissionen, der træffer den endelige beslutning. Denne beslutning gælder i alle EU lande.

Rosiglitazon (Avandia) blev godkendt i EU i juli 2000 til behandling af type 2-diabetes. Rosiglitazon er senere godkendt i kombination med metformin (Avandamet) og med glimepirid (Avaglim). Siden den oprindelige godkendelse er indikationen flere gange blevet indsnævret med nye kontraindikationer og advarsler vedrørende anvendelse til patienter med hjerte/karsygdomme.

Den 9. juli 2010 indledte CHMP en faglig gennemgang på baggrund af to nyligt publicerede artikler^{1, 2} vedrørende rosiglitazons kardiovaskulære sikkerhed. Disse artikler har sammen med alle andre tilgængelige videnskabelige data om rosiglitazons positive og negative virkninger dannet grundlaget for CHMP’s anbefaling.

Avandia, Avandamet og Avaglim vil være tilgængelig på apotekerne de nærmeste måneder. Herefter vil det ikke længere være muligt at indløse recepter.

Patienter skal ikke ophøre med Avandia, Avandamet eller Avaglim uden forudgående aftale med lægen. Patienterne skal inden for de næste dage/uger henvende sig til lægen/hospitalet, der har ansvaret for diabetes-behandlingen, så behandlingen fremover kan blive afklaret.

Læger skal undlade at udstede recepter på Avandia, Avandamet og Avaglim. Den enkelte patient skal vurderes med henblik på fastlæggelse af den fremtidige behandling.

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til overlæge Jens Heisterberg på telefon 4488 9198.

 

Referencer:

1. Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.
2. Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.